应急医疗保障预案(收集3篇)
应急医疗保障预案范文篇1
各医疗卫生单位：
为切实做好县内重大节庆、会议等活动（下称重大活动）期间的医疗卫生保障工作，特制订医疗卫生保障工作实施方案如下。
一、指导思想
实施县内重大活动医疗卫生保障工作，旨在认真按照全县统一部署，建立健全重大活动后勤保障服务体系，促进重大活动期间医疗卫生保障工作有序进行，确保重大活动隆重、热烈、成功地举办，保障来自四面八方佳宾的健康、卫生、安全。
二、组织协调
1、充分重视重大活动的医疗卫生保障工作，建立本系统重大节庆、会议等活动医疗卫生保障工作领导小组，由主要领导负总责，分管副局长具体负责组织、指导和协调，局业务科承办事务工作。各有关医疗卫生单位相应落实领导责任制，确定一名领导具体负责重大活动期间的医疗卫生保障工作。
2、明确重大活动医疗卫生保障工作的职责，由县卫生监督所、县疾病预防控制中心承担公共场所卫生监督检查任务；县第一人民医院、县第二人民医院为定点医院，承担医疗保健、应急救护任务；县中医院、各乡镇卫生院承担临时医疗卫生保障任务。各单位严格服从县局重大活动医疗卫生保障工作领导小组的统一调度、指挥。
3、重大活动期间，各医疗卫生单位按照《突发公共卫生事件应急预案》做好应急准备。一旦发生群体中毒、传染病疫情、意外伤害等事件，立即启动应急预案，防范事态扩大，把危险控制在最低程度。
三、卫生保健
1、重大活动之前，县卫生监督所主动联系，提前介入，加大监督、检查、指导频次，提高服务窗口卫生质量。
2、对接待单位负责人及从业人员进行卫生法规、卫生知识、操作规范知识培训，使相关人员了解并掌握本岗位卫生要求和规范。在接待前，对食品、食具、一次性用品及公共场所卫生质量进行监测，并根据《食品卫生法》、《公共场所卫生管理条例》要求，对食品采购、索证、加工、销售等环节、各项消毒措施的落实情况进行监督检查。发现卫生安全隐患的，提出监督意见，并在接待前整改。
3、接待期间，派专业人员到各宾馆、饭店等公共场所进行蹲点指导，完善各项卫生制度，跟踪并指导做好食品采购、加工、保鲜、留样、消毒等工作，确保卫生质量。
4、坚持指导帮助与执法监督相结合，强化执法检查。对卫生安全隐患大、整改措施不落实的单位实施必要的行政处罚。同时向活动主办单位发出公共场所卫生安全警示，建议取消其接待资格。
5、开展重点地段的整治，重点整治无证摊贩以及卫生条件差的店摊，确保活动期间周围环境的整洁卫生。
四、医疗救护
1、各定点医院建立预备机制，有充足的急救药品、物资等准备，确保重大活动期间医疗保健和紧急救护工作快速、及时、高效地开展。
2、重大活动期间，定点医院安排1辆救护车24小时待命，保证急诊通道畅通无阻。重大活动如有对抗性竞赛、大型巡游等情形的，安排1辆救护车及随车医务人员跟随服务。
3、根据重大节庆、会议等活动的需要，定点医院抽调1—3个有相当急诊和救护经验的医务人员组成临时救护组，到现场开展医疗保障、临时救护服务。
4、各级医疗机构认真实施现场抢救、院前急救、专科治疗三个阶段的“分级救治”原则，临时救护组及承担临时任务的卫生院负责现场抢救、院前急救工作，定点医院负责专科治疗工作。
5、定点医院建立全院医疗专家联动机制，充实一线科室值班力量。重大活动期间遇有特殊疾病或特殊需求的，确保专病专治。
6、重大活动时的紧急救护，定点医院实行优质优诊。
五、通讯联络
应急医疗保障预案范文篇2
关键词:新型冠状病毒肺炎；应急医疗物资；保障与管理；物资特性；
发生大型公共卫生事件时，应急医疗物资的储备是医护人员实施紧急救援和安全防护的重要基础[1。自新型冠状病毒肺炎在全国范围暴发以来，应急医疗物资的供应面临前所未有的挑战，尤其是医用防护物资呈现严重紧缺现象。因此，做好应急医疗物资的采购、使用等管理工作，直接关系到对突发疫情的反应速度和应急救援的最终成效[21。完善应急医疗物资的采购、储备、使用管理体系,是提高应急管理工作水平和应急处置能力的关键。按照应收尽收”的总体要求,根据“集中患者、集中资源、集中专家、集中收治”的经验[31,江西省某省级定点大型综合医院承担了全省80%以上重型和危重型患者的“集中收治”工作。截至2023年2月29日，医院收治了215例新型冠状病毒肺炎确诊患者，其中，超过90%的患者达到国家标准出院。本研究结合该院疫情期间实际应急医疗物资消耗量数据分析及实践管理经验,探讨疫情期间应急医疗物资保障与管理面对的主要问题，并阐述医院应急医疗物资保障的工作流程和形成的一套高效的应急医疗物资管理方案，为大型医院做好突发卫生事件应急医疗物资保障与管理提供参考。
1应急医疗物资的特点及主要防护物资消耗统计1.1应急医疗物资的特点
疫情期间应急医疗物资具有量大、紧急、来源复杂和多样、需求不确定等特殊属性。新型冠状病毒肺炎疫情暴发时正值春节，国内物流几乎停滞，而随着疫情规模、覆盖范围日益增大，国内对防护物资的需求急剧攀升，体现了物资需求量大的特点;而“时间”不等人，不管对于疫情防控，还是生命救治都很重要,体现了物资需求紧急的特点;同时，因其紧急性，导致物资的供应渠道方式多样，短时间内应急医疗物资铺天盖地而来,种类繁多，体现了物资来源复杂和多样的特点;又因感染患者多样，多带有不同既往病史，这对于应急医疗物资的种类、数量等具有不可预测性，体现了物资需求的不确定性。理解了新型冠状病毒肺炎应急医疗物资的特点，可以更好地应对应急医疗物资的保障与管理工作。
1.2主要防护物资消耗统计
新型冠状病毒肺炎的传染性强于-般的传染病[4]，而防护物资的储备量决定了救治患者的数量。主要防护物资包括一次性医用防护服、医用防护口罩(N95)、医用外科口罩、护目镜、面屏、橡胶手套等耗材。因护目镜、面屏为可复消耗材,橡胶手套为仓库常备耗材，储备较为充足，现列举该医院1、2月份--次性医用防护服、医用防护口罩(N95)、医用外科口罩的消耗情况，见表1。
1月初医院起始库存量:一次性医用防护服1120件，医用防护口罩(N95)6780个，医用外科口罩18400个。医院设置用于收治新型冠状病毒肺炎患者的床位数为200张，视患者数量配置医护人员，每2小时1个班次。由表1可知，2月上旬消耗一次性医用防护服数量最大,每天约消耗215件，这段时间医院在院新型冠状病毒肺炎患者数量最多,约160例。这与1月底至2月.上旬全国新型冠状病毒肺炎确诊患者数量走势一致。同时，我们发现，若200张床位同时收满，医院库存基数仅能维持数天，如果防护物资来源紧缺，将给救治工作带来极大的困难。由此可见，做好应急医疗物资的保障与管理工作对保证新型冠状病毒肺炎患者的救治工作顺利开展具有重要作用。
2应急医疗物资保障的主要问题2.1防护物资储备不足
一次性医用防护服、医用防护口罩(N95)等医用防护物资，因平时医院储备较少，在疫情暴发初始，对该类物资需求紧急、量大的特点凸显。基础储备量无法满足医院的使用需求，给疫情防控救治工作带来了较大的困难。
2.2物资管理问题
疫情初始，由于物资储备不足，医院应急开通的供应渠道方式多样，短时间内大量应急医疗物资涌入医院，种类繁多,品质参差不齐。一时间难以对物资的分类、入库、存储、分配发放等进行精细化管理，且这些物资无法迅速与医院现有信息系统技术结合，只能手工记录,容易出现漏洞;同时，因工作人员长时间工作，精神压力大，面对大量数据的对比及出入库工作，导致精神过度劳累,容易出现数据记录错误的现象;此外,疫情初期缺少统-的物资分配标准，临床出现了近似哄抢防护物资的现象，这给物资分配工作带来了极大困难。
2.3医疗设备维修问题
虽然大型综合医院有足够的医疗设备储备，但因设备基本都在污染区使用，如果发生故障或误操作导致设备不能正常运行，维修工作无法第一时间开展。院内医工人员进入污染区需要做好防护措施，无论是携带工具还是进行维修，笨重的防护措施均增加了医工人员的操作难度，降低了设备的维修效率。
3应急医疗物资的保障与管理方案3.1应急医疗物资的保障方案
坚强果断的指挥系统是一切工作的灵魂[5]。疫情初始，医院立即讨论并下发工作方案，设立由院领导牵头、各物资部门负责人组成的物资协调组，负责全院应急医疗物资的统一调配;其中，医疗装备保障组在保障医务人员合理防护需求的基础上，负责落实管理制度、细化管理措施，做好医用防护用品管理，最大限度地有效使用防护物资、杜绝浪费。
3.1.1防护物资需求评估
评估疫情救治任务，预估防护物资需求，按照“保重点区域、保重点操作、保重点患者”原则评估各病区的防护物资需求,按医院分区、患者收治、风险等级确定各区域防护物资调配优先等级[6]。
3.1.2管理要求
(1)合理配发:根据病房实际收治患者数量、工作人员数量、工作量等,并结合病区防护物资调配等级,按需配发。(2)专人管理，定点放置:双人管理防护物资并分类放置、登记造册、班班交接,确定分发办法。(3)按岗分级核算,签字领取:基于防护需求等级，核发每日每人防护品用量,分发到人。(4)零库存管理:病区仅保留一日库存量,便于全院统筹协调管理。(5)全院倡议，厉行节约:物资紧缺，全员知晓，不浪费，不过度防护。
3.1.3动态监控与调整
疫情期间，利用医院资源规划系统，严格执行仓库管理制度，临床计划、审批、验货、入库、申领、出库等全程信息化，库存动态可实时查阅;对于未及时进入信息系统的应急医疗物资，每日盘点，一日一报;物资协调组实时掌握应急医疗物资库存情况，及时调配物资,及时满足疫情防控救治需求。
3.2应急医疗物资的管理方案
应急医疗物资管理是指从预测应急医疗物资的需求至调拨、使用的全过程管理，是一项庞大的系统工程。疫情时期，大量应急医疗物资在短时间内送抵医院，同时用于医护人员防护和患者的治疗，如何管好、用好、不浪费、不断供且保证物资的安全有效是应急医疗物资管理的重点。完善的应急医疗物资管理方案可确保第--时间将满足需求种类和数量的应急医疗物资送至临床一线,并最大限度节省成本。
3.2.1应急医疗物资的采购调配
应急医疗物资的采购管理是针对非常状态下物资的采购活动。医院根据应急医疗物资的特点，建立了-套科学、完整的供应商管理机制，有利于突发事件紧急情况下应急医疗物资的积极响应，并且能及时回应物资的需求变化。疫情期间采购调度的方式包括紧急采购(医院开通应急采购通道，加快筹措速度)、院内调配(急救等医疗设备院内直接调拨，紧急送往前线，保障抢救时效)、院外拆借(不能通过院内调配方式满足一线救治需求时，向同城或全省其他医疗机构拆借相关物资以保障定点医院的救治工作)、社会捐赠或援助。
3.2.2应急医疗物资的使用管理
(1)应急防护物资的使用管理:应急防护物资由医院感染控制部门按照有关规定结合疫情防控需求制定各临床科室申领计划;各物资部门根据申领计划负责发放，须仔细核对物品类型、数量及有效期并由申领人签字确认;对于各科室申领计划之外的物资需求，则须感染控制部门负责人签字方可领取;应急防护物资应单独建立台账，并建立应急医疗物资存量动态表，做到库存状态实时更新，每日盘点，每日上报。(2)应急医疗设备的使用管理:医疗设备的需求由各临床救治小组负责人提出书面申请，生命支持类医疗设备由装备管理组审核完成，消毒类医疗设备由医院感控管理组和装备管理组共同审核完成，再进行紧急采购或调配，最后安装至各隔离病房;由于医疗救治小组临时组建，对于临时引进的设备，难免存在医务人员不熟悉或不会使用的情形，因此，强化医务人员与医疗设备的结合是应急医疗设备使用管理的核心，应及时对医务人员进行设备使用培训，为临床救治患者争取时间[7];同时，安排I程师24h值班，对临时发生故障的设备进行及时抢修或调换,全力保障临床一-线救治工作的开展;此外,应急医疗设备应单独建立台账，包含设备计划、来源方式、使用地点及使用状态，做到每台设备在疫情后都可清晰追溯，为以后设备的归还及调配管理提供依据。
4讨论随着各省新型冠状病毒肺炎患者陆续清零，应急医疗物资的紧张程度也开始缓解。该院在救治收治的215例患者过程中,应急医疗物资得到了有力保障，实现了院内零感染。该院的实践经验对医院做好应急医疗物资保障与管理工作具有重要指导意义。(1)因疫情初存在管理混乱现象，医院可考虑在卫生事件应急预案中增加应急医疗物资保障管理模块[8],每年可进行不低于2次的物资保障应急演练，熟悉发生公共卫生事件时的应急流程，发现其中的问题并不断进行总结改善。(2)因应急医疗物资储备不足可能导致疫情防控工作无法顺利开展，建立完善的应急医疗物资保障体系是医院顺利开展救治工作的重要基础，由国家层面出发,可考虑按省份或区块建立一个公共卫生临床防护中心，用于物资储备及收治传染病患者，实现平战结合，并可预警--些出现的异常情况，早发现、早准备、早处理。(3)信息化系统是物资管理的重要环节之一，面对突发卫生事件时无法快速融合大量来源复杂性的应急医疗物资进行管理使用，可尝试由现有的系统中独立出一套应急医疗物资管理系统，提前介入,提高对物资精细化管理的程度,进而提高应急医疗物资的使用效率。
参考文献
[1]曾霞，胡卫建，陈康，等.模块化管理在地震救援应急物资管理实践与体会[J].实用临床护理学电子杂志，2017,2(5):11-12.
[2]谷玮，严光，玟婷，等.新冠肺炎疫情应急物资保障实践探讨[J]现代医院，2023,20(8):1180-1182,1186.
[3]姜洁，袁永庆，程婷，等新型冠状病毒肺炎应急救援:中国探索[J].中国循证医学杂志，2023,20(7):862-868.
[4]周艳，金鑫，方铁，等.武汉火神山医院医疗防护物资供应保障管理探索[J].医疗卫生装备，2023,41(4):6-9.
[5]毛树伟，袁宏，鹿军，等.在抗击SARS战斗中医学工程部的重要作用[J].医疗设备信息，2003(7):1-2.
[6]查静茹，陈明壮，汪卓贺,等.新型冠状病毒肺炎疫情期间医院物资应急管理实践[J].中国医院管理，2023,40(4):87-89.
应急医疗保障预案范文篇3
1总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3适用范围
1.4工作原则
2组织指挥体系及职责
2.1市药品安全领导小组
2.2市药品安全领导小组办公室
2.3应急处置工作组
2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
2.5业务技术机构
3事故分级
3.1特别重大事故(Ⅰ级)
3.2重大事故(Ⅱ级)
3.3较大事故(Ⅲ级)
3.4一般事故(Ⅳ级)
4预警与报告
4.1预警
4.2报告
5应急响应
5.1先期处置
5.2预警
5.3分级响应
5.4响应终结
6应急保障
6.1信息保障
6.2医疗保障
6.3人员保障
6.4技术保障
6.5物资经费保障
6.6治安维护
6.7演练
6.8宣教培训
7后期处置
7.1善后处置
7.2责任与奖惩
7.3调查评估和总结
8附则
8.1名词术语解释
8.2预案管理与更新
8.3预案解释部门
8.4预案实施时间
1总则
1.1编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故，建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《**市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。
1.4工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害。
（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。
（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
2组织指挥体系及职责
为及时有效处置药品(医疗器械)安全事故，市政府成立市重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市重大药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
2.1市药品安全领导小组
2.1.1市药品安全领导小组组成
组长：市政府分管副市长；
副组长：市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长；
成员：市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局、市新闻办等部门负责人。
2.1.2市药品安全领导小组职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向市政府及省有关部门报告事故情况。
2.1.3市药品安全领导小组成员单位及其职责
（1）市食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）市委宣传部、市新闻办负责协调制定信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻，协调对互联网信息的有关处置工作。
（3）市经贸委负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）市教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好学校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）市公安局负责组织、指导、协调重大药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（6）市财政局做好财政预算应急保障工作，落实相关预算和资金。
（7）市卫生局按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品(医疗器械)安全事故病员救治等工作；
其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
2.2市药品安全领导小组办公室
2.2.1市药品安全领导小组办公室组成
市药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任。
2.2.2市药品安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；
（2）检查督促各县（区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）向省政府有关部门、市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；
（5）组织建立和管理市重大药品(医疗器械)安全事故应急处理专家库；
（6）完成市药品安全领导小组交办的其他任务。
2.3应急处置工作组
2.3.1应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救助三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。
2.3.2应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械)，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。
2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
各县（区）相应成立重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品(医疗器械)安全应急救援工作。应急领导机构由县（区）食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县（区）食品药品监管局（分局）。
2.5业务技术机构
市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。
市药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。
3事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
3.1特别重大事故(Ⅰ级)
（1）事故危害特别严重，对全省及其他省(市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的；
（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现3例以上死亡病例的；
（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
3.2重大事故(Ⅱ级)
（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
（4）出现死亡病例的；
（5）省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
3.3较大事故(Ⅲ级)
（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；
（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；
（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（4）市级政府认定的较为重大药品(医疗器械)安全事故。
①药品(医疗器械)安全事故发生后，采取了应有的措施，但事故短时间内不能得到控制；
②事故可能是新的不明原因所引起，或者隐含药品(医疗器械)安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调；
③其它可能造成较为严重社会影响的药品(医疗器械)安全事故。
3.4一般事故(Ⅳ级)
（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
（2）药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）县级政府认定的一般重大药品(医疗器械)安全事故。
4预警与报告
4.1预警
4.1.1监测网络
市食品药品监管局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
4.1.2信息通报
对有安全隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（区）药品监管部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全患。
4.2报告
4.2.1报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业以及医疗卫生、戒毒机构等发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）县（区）政府和食品药品监管部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应当立即向市政府和市食品药品监管局报告，市政府和市食品药品监管局应当及时向省政府和省食品药品监管局报告。
4.2.2通报
各级政府、食品药品监管部门和有关单位接到重大药品(医疗器械)安全事故或者可能引发重大药品(医疗器械)安全事故的险情报告后，应当及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。
4.2.3报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
重大和特别重大药品(医疗器械)安全事故还要实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品(医疗器械)安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
5应急响应
5.1先期处置
药品(医疗器械)安全事故发生或可能发生时，有关县（区）政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，县（区）政府应认真贯彻落实。
5.2预警
市食品药品监管局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的重大药品(医疗器械)安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
5.3分级响应
5.3.1特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)事故应急响应
Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品安全领导小组组织实施，省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，事故涉及我市范围的，市及县（区）应急预案必须启动，市、县（区）政府应启动或设立现场应急指挥部，在省药品安全领导小组的统一指挥下，按照预案要求认真履行职责，全力以赴组织救援，并及时向省药品安全领导小组办公室报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。
5.3.2较大（Ⅲ级）事故的应急响应
（1）Ⅲ级应急响应由市药品安全领导小组组织实施。本预案启动，市级有关部门预案和相关县（区）预案必须启动。市药品安全领导小组负责发生在本市区域内的较为重大药品(医疗器械)安全事故应急处理的统一领导和指挥。
（2）接到事故报告后，市食品药品监管局应当立即组织调查
确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动市级较大药品(医疗器械)安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。加强对县（区）食品药品监管局应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。根据需要会同市有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
（3）事故发生后，市药品安全领导小组办公室应当及时向市药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向市政府或省有关部门报告。
（4）市药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地县（区）政府相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。
（5）开通与事故发生地的县（区）应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。
（6）事故发生地县（区）政府要成立现场应急指挥部，在市药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，组织开展现场应急处置和救援工作。
5.3.3一般(IV级)事故应急响应
Ⅳ级应急响应由县（区）政府组织实施，县级应急预案启动，市级有关预案视情启动。
县（区）食品药品监管局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向本级政府报告，提出是否启动应急预案建议，并将有关事故情况立即向相关部门报告、通报。
市食品药品监管局应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持，必要时会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
5.3.4响应的升级与降级
当药品(医疗器械)安全事故随时间发展进一步加重、事故危害特别严重、并有蔓延扩大的趋势、情况复杂难以控制时，应当报本级药品安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的，经本级药品安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。
5.4响应终结
药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或药品安全领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。
6应急保障
6.1信息保障
市食品药品监管局承担重大药品(医疗器械)安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品(医疗器械)安全事故发生后，根据市药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外的原则，及时向社会药品(医疗器械)安全事故信息。有关新闻工作，按照《**市突发公共事件新闻应急预案》实施。
6.2医疗保障
重大药品(医疗器械)安全事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市经贸委要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
6.3人员保障
由各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。
6.4技术保障
药品(医疗器械)安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生重大药品(医疗器械)安全事故时，受各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组或食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品(医疗器械)安全事故定性提供科学依据。
6.5物资经费保障
各级政府应当保障药品(医疗器械)安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。重大药品(医疗器械)安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管等相关部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置重大药品(医疗器械)安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品(医疗器械)安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。
6.6治安维护
应急预案启动后，公安部门应立即启动治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品(医疗器械)安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品(医疗器械)安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
6.7演练
各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。
市食品药品监管局会同市级有关部门指导重大药品(医疗器械)安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、应急协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县(区)食品药品监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
6.8宣教培训
各级政府及其相关部门应当加强重大药品(医疗器械)安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
重大药品(医疗器械)安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级食品药品监管部门负责组织实施。
7后期处置
7.1善后处置
善后处理工作由事发地政府负责，市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资；民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用；保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品(医疗器械)安全事故给人们造成的精神创伤。
造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
7.2责任与奖惩
市食品药品监管局会同有关部门（单位）对参加重大药品(医疗器械)安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
7.3调查评估和总结
重大药品(医疗器械)安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
8附则
8.1名词术语解释
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
8.2预案管理与更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制订，报市政府批准后实施。各县（区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的重大药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
8.3预案解释部门
本预案由市食品药品监管局负责解释。
