不良分析报告(收集3篇)
不良分析报告范文篇1
关键词：中药注射剂；药品不良反应；报告分析；合理用药
药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。《中药药剂学》定义中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂。本报告选择批准文号以"z"开头的中药注射剂[1]，统计分析我院2012～2013年在临床使用中发生的不良反应情况，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料对我院2012～2013年上报国家ADR监测中心的33例中药注射剂ADR报告。
1.2方法采用回顾性研究方法，对患者年龄、性别、药物类别、累及器官和（或）系统、临床表现、报告类型、ADR发生时间等进行统计、分析。
2结果
2.1发生ADR患者的性别与年龄分布在33例ADR报告中，年龄2～90岁。男性20例，占60.61%，女性13例，占39.39%。60岁以上患者最多，占48.48%，见表1。
2.2ADR累及器官和（或）系统及临床表现33例ADR累及器官和（或）系统的临床表现以皮肤及其附件损害为主，占66.66%，循环系统和全身性损伤次之，各占12.12%、9.09%，见表2。
2.3引发ADR的药物种类及主要药品引发ADR的中药注射剂类别为理血剂、补益剂、开窍剂，共涉及8个品种，其中理血剂占比较大，为26例，占78.79%，见表3。
2.4ADR发生时间与药品说明书33例ADR报告中有28例在30min内发生，占84.85%；其余均为数小时后发生。26例为已知的一般ADR，占比为78.79%，7例为新的一般的ADR，占比为21.21%。随着人们对中药注射剂不良反应的逐渐重视，有关中药注射剂ADR报的文献道越来越多，但其说明书中不良反应缺项问题仍较严重，如有文献报道40例血必净注射液不良反应，累及器官和（或）系统的临床表现有呼吸系统、皮肤及附件、循环系统、全身性损伤、神经系统、消化系统[2]。在表2中可以看出，我院血必净注射液发生6例ADR临床表现与报道相同，而该药说明书中[不良反应]仅标注为"个别患者出现皮肤痒感"，这样极易造成临床对中药注射剂的滥用和误用。
3讨论
3.1患者因素从表1中看出33例ADR报告中，男性多于女性；从年龄分布来分析，60岁以上患者构成比最高，由于老年人为心脑血管疾病的高发人群，因而理血剂类中药注射剂使用量较大，加之老年人肝肾功能退化，药物吸收、分布、代谢和排泄均受影响，不良反应发生率明显增高；另外老年患者基础疾病偏多，临床对症治疗中常常多种药物联用，易发生药物相互作用而增大ADR发生几率。
3.2药物本身因素国家食品药品监督管理局的2011国家药品不良反应监测年度报告中指出，2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。从表3中看出，我院引发ADR的中药注射剂类别排序与国家相同，其中理血剂类占78.79%。随着人口老龄化速度逐步加快，心脑血管疾病患者日益增加，理血剂类中药注射剂具活血、化瘀、通脉功效，在心脑血管疾病的预防和维持治疗上具有一定的临床价值，因此此类药品在我院使用品种较多，临床使用量也比较大，因而相应ADR发生率也明显偏高。
3.3药物临床使用分析①联合用药：在国家食品药品监督管理局的2013国家药品不良反应监测年度报告中指出，2013年中药注射剂安全状况平稳。中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在，可能增加安全风险，临床应谨慎使用。33例中药注射剂ADR报告绝大部分来自住院患者，且在临床治疗中多作为辅助治疗手段，因此普遍存在联合用药现象，这样加大了ADR发生率。②患者过敏史：报告中有3例患者在病程记录中已明确有过敏史，临床应慎用中药注射剂治疗。有研究表明，中药注射剂所含成分复杂，多为大分子物质，既具有免疫原性，又具有免疫反应性，刺激机体免疫系统发生过敏反应[4]，因此中药注射剂ADR主要以过敏反应为主。③特殊人群用药：老人和儿童发生ADR例数占比达66.66%，这类人群易发生ADR，为临床用药中重点监护对象，临床也比较重视ADR的监测报告，另外，临床药师应配合临床，对老人及儿童实施个体化给药，以减少ADR发生率。④合理用药：辨证用药是合理使用中药注射剂，减少ADR的关键。现代研究证实中药注射剂经过现代制药工艺加工后，其寒热温凉等药物的属性不变，因此其临床适应症不仅要看其提取的活性成分，还应考虑药物的属性。如儿科常选用醒脑静注射剂对症治疗上呼吸道感染、高热等症，按中医辨证小儿急性发热多为表热症，且多风热证，但小儿纯阳之体，热易入里，里热证热入心包，高热烦燥选用该用治疗是对症的，但若用于风热证，患者无烦躁、神昏谵语等症候，使用该药不能表散凤邪，却因大剂苦寒清泻，有引邪内陷之虞，在24h内会出现体温反弹[5]，影响临床治疗，并增加了ADR发生率。
3.4ADR的临床表现33例ADR报告中有84.85%在给药30min内发生，说明大多中药注射剂ADR发生时间快，另有1例ADR报告为患者在输液数小时后，夜间发现皮疹，后自行消失，次日查房时告知义务人员。这提示临床药师可完善对患者及家属药品不良反应知识的用药教育，鼓励他们积极参与ADR监测报告工作。由表2看出，涉及皮肤及附件损伤的ADR报告例数占比较大，为66.66%，其临床表现多为皮疹、红斑、全身发红、瘙痒、潮红、局部红肿，这可能是由于大多中药注射剂说明书标注的不良反应项目中以变态反应居多，临床易于观察等因素相关。
3.5ADR与国家基药使用《按照国家基本药物目录》（2009版）及云南省基本药物增补目录，本报告中涉及基本药物品种有红花黄色素注射液、血塞通注射液、注射用血栓通粉针共3个，均属于理血剂类中药注射剂，共计发生的ADR例数占比较高，为51.52%。临床药师应积极做好基本药物ADR的监测报告工作，为上级主管部门对基本药物的动态管理提供临床依据，促进基本药物优先合理使用。
参考文献：
[1]《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》中"中药注射剂处方点评指南"
[2]洪小凤，林琴，等.血必净不良反应影响因素的Logistic回归分析[J].中国医院用药评价与分析，2013，13（10）：942.
不良分析报告范文篇2
关键词：不良反应；抗菌药物；统计分析
药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。据国家不良反应检测中心的统计，2010年我国的药品不良反应病例报告数量69万多份，呈现同比增长的趋势，一方面表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高，另一方面也说明我国的合理用药还存在较多的问题[2]。我院从2005年2月起成立了由临床医护人员和药师组成的药品不良反应监测小组，现就我院2006年7月～2013年7月收集到的75例药品不良反应报告进行回顾性分析，旨在为临床合理用药提供参考和依据，现报告如下。
1资料与方法
选取我院2006年7月～2013年7月收集的药品不良反应报告共75例，按患者年龄、男女比例，引发药品不良反应的药品种类、给药途径、报告来源、不良反应的临床表现等方面进行统计分析。
2结果
2.1在75例不良反应报告中，男性40例，女性35例；有既往过敏史的2例，无过敏史者65例，不详者8例，各年龄组药品不良反应发生情况及构成比见表1。
2.275例不良反应报告涉及到各种药物共计28种，其中抗感染药物居首位，中药制剂次之，见表2。
2.3给药途径影响药物不良反应的发生，见表3。
2.4不良反应的系统分布、临床表现类型进行分类，见表4。
2.5药品不良反应的处理方法一般来说，大多数常见药品的不良反应都是轻微的，停药后就会消失，不需要特别处理。用药者一旦发现自己有较为严重的药品不良反应，应该立即停药，并咨询专业医生或药师，及时接受诊治。就诊时，向医生详细说明个人目前用药情况，尤其以往用药的过敏情况。对副作用大的药物不应长期连续服药，有药物过敏史及肝肾功能受损者，在用药前必须向医生说明。
3讨论
药品不良反应可发生于任何年龄组人群，在75例报告中，男女比例接近1：1，与文献报道一致[3]，老年人对药物反应与成年人不同，据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%，而60岁以上者为15.4%[4]。医生应当加强对老年人的用药监测，尽量减少老年人药品不良反应的发生。给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时间[5]，文中71例不良反应均由静脉滴注引起，这与静脉给药方式在临床的广泛应用有关。故应尽量选择口服给药，以减少不良反应发生率。其中住院患者68例，门诊患者仅占7例，报告率低，需要加强监测报告。75例报告中，皮肤过敏反应占总数的45.33%，不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的"生物学差异"现象[6，7]。建议临床医生开处方时应详细询问患者的过敏史和家族史，慎重选择药物并注意用药剂量的个体化。综上所述，医院应严格执行抗菌药物分级管理和专项治理要求，规范抗菌药物的临床使用，以减少该类药品不良反应的发生。通过药品不良反应监测，及时反馈不良反应信息，可防止不良反应重复发生，提高合理用药水平，促进医疗水平的提高，以确保患者用药安全有效。
参考文献：
[1]WallerstedtSM，BrunlofG，SundstromAetal.Ratesofspontaneousreportsofadversedrugreactionsfordrugsreportedinchildren：across-sectionalstudywithdatafromtheSwedishadversedrugreactiondatabaseandtheSwedishprescribeddrugregister.[J].Drugsafety，2011，34（8）：669-682.
[2]Lapeyre-Mestre，M.，Grolleau，S.，Montastruc，J.-L.etal.AdversedrugreactionsassociatedwiththeuseofNSAIDs：Acase/noncaseanalysisofspontaneousreportsfromtheFrenchpharmacovigilancedatabase2002-2006[J].Fundamentalandclinicalpharmacology，2013，27（2）：223-230.
[3]吴平，曾繁荣.老年人抗菌药物合理应用[J].中国药业，2009，9（2）：56.
[4]Aagaard，L.，Strandell，J.，Melskens，L.etal.Globalpatternsofadversedrugreactionsoveradecade：Analysesofspontaneousreportstovigibase？[J].Drugsafety，2012，35（12）：1171-1182.
[5]Hazell，L.，Cornelius，V.，Hannaford，P.etal.Howdopatientscontributetosignaldetection？：AretrospectiveanalysisofspontaneousreportingofadversedrugreactionsintheUK'syellowcardscheme[J].Drugsafety，2013，36（3）：199-206.
不良分析报告范文篇3
关键词药品不良反应回顾性分析合理用药
近年来，随着《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规在医疗机构的贯彻实施，医院领导和临床医护人员对药品不良反应的重视程度不断提高，不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。为进一步探讨我院药品不良反应发生规律和特点，研究不良反应发生的因素，寻求避免或减少不良反应的方法，切实保障患者用药安全、有效，本文对我院收集的41例不良反应报告进行回顾性分析和讨论。
1资料来源与方法
1.1资料来源
所有资料来源于2006年我院药剂科收集并呈报上海市药品不良反应监测中心的报告41例。
1.2方法
2006年度收集的不良反应报告，按性别、年龄、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径及不良反应结果等进行统计分析。
2结果
2.1病例资料
在41例的报告中，男性18例，女性23例，女性比例略高于男性（1.2778∶1）。在各年龄段患者分布情况中，年龄最小为31岁，最大为92岁。
2.2不良反应涉及的药品种类
按照药品的作用、用途分类，对不良反应涉及的药物进行分类统计（表1）。
2.3不良反应涉及的抗微生物药品种类
从表1可以看出，许多药物都会引起不良反应，其中以抗微生物药病例报告居多，占总报告数的46.35%。对不良反应涉及的抗微生物药品种类及构成比进行的分类统计见表2。
注：由于有些病例报告同时涉及两个药品，故大于总数19
2.4不良反应累及系统(器官)及其临床表现
药品不良反应累及系统(器官)及其临床表现见表3。
*有些病例的药品不良反应同时累及多个系统(器官)，所以总计例数为46例
2.5不同给药途径引起不良反应的例数及其构成比
各种给药途径引起的不良反应如下：静脉滴注14例(34.15%)；口服26例(63.42%)；肌内注射1例(2.44%)。
2.6药品不良反应的结果
不良反应的结果有治愈、好转、后遗症及死亡等情况。绝大多数不良反应病例在停用可疑药品并接受对症治疗后会有好转或治愈，只有极少数严重的不良反应可能导致后遗症甚至死亡。对本组41例报告结果进行的统计分析见表4。
3讨论
3.1性别、年龄对药品不良反应的影响
从统计数据来看，41例不良反应报告中女性高于男性。因为我院为老年护理医院，老年人由于肝、肾功能减退，药品代谢速率慢、血浆蛋白含量低等，同时还患有多种慢性疾病，合并用药增多。因此不良反应的发生率一般较高，而且一旦发生，情况相对比较严重，再加上原患疾病的影响，往往使病程延长甚至造成严重后果。因此，在临床实践中应考虑年龄因素对不良反应的影响，加强对老年病人的用药监护。
3.2不同给药途径对药品不良反应的影响
在41例不良反应中，14例是由静脉滴注引起(占34.15%)，26例由口服引起(占63.42%)，1例由肌注引起。这可能与老年人用药习惯有关。尽管口服占的比例比静脉滴注高，但是不应忽视静脉滴注引起的药品不良反应。因为静脉给药可使药品直接进入人体，且静脉给药产生的不良反应的直接诱因较多，如内毒素、pH值、渗透压等，因此在临床上应引起充分重视［1］。
3.3抗微生物药的合理使用
在41例不良反应报告中，抗微生物药引起的有19例，占总数的46.35%。不良反应临床表现有过敏反应、高热、头痛等全身性损害，皮疹、瘙痒等皮肤及其附件的损害，恶心、呕吐等胃肠道损害，头痛、头晕、失眠等神经系统损害，还有肝酶升高等。抗微生物药品的多种不良反应临床表现与其在临床上广泛应用有着密切的关系［1］。41例不良反应病例涉及抗微生物药品以喹诺酮类、抗结核病药、头孢菌素类、硝基咪唑类、青霉素类为主。
不良反应的发生与药品的使用频率高、剂量大有关。大量使用抗菌药品，使患者体内菌群失调，增加了疾病治疗的难度。在此提醒广大的临床医师：必须严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物，减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等情况出现。以降低不良反应的发生率。
参考文献
