医疗器械设计与开发(精选8篇)

医疗器械设计与开发篇1

关键词：医疗器械；不良事件监测；使用质量控制

医疗器械是医院医师对病患进行诊断必须使用的设备，所以当代医院开始对医疗器械的使用风险提升管理力度，将其划为重点工作之一。针对我国生产厂家关于医疗器械产品的生产和后期的市场流通，当地政府部门要提起重视，制定与医疗器械质量管理有关的规范标准、医疗器械管理方式等系列措施，保障医疗器械使用的安全可靠性。虽然医院机构是医疗器械使用和质量控制管理工作的决策者，但由于医院内部缺乏专门监督主体和具体实施规范，使得医疗器械的使用周期受到不同程度的影响。现阶段相关部门加大对医疗器械不良事件的监控管理，并已初显成效。

1医疗器械不良事件监控实际状况

MDAE监测机制开始受到社会各界人士的关注，我国的医院机构也将MDAE监测机制作为医疗器械质量控制工作的组成之一。多数医院自使用MDAE监测机制以来，检测范围由设备到科室，再到临床实验，多以小组形式开展精细化分工，确定各科室管理人员的工作责任和医疗器械保护责任。很多医院领导人员加深对MDAE监测机制的重视程度，使得每位工作人员都了解MDAE监测机制的作用。以MDAE监测机制为检测基准将使用的医疗器械进行分类统计，发现医院医疗器械不良事件主要涉及到十多个种类，医院内部常使用的医疗器械较多。其中以医用高分子材料制品、手术室急救器具、注射穿刺用具等居多。医用高分子材料相关制品、注射穿刺类器械为Ⅲ类医疗器械用品，需要医护人员提起重视并谨慎使用；手术室、急诊室设备和使用器具等是在各类手术或急救措施开展时的重要辅助工具，因此医护人员就要保障此类设备的正常稳定运行。对于此，院方就要严格检测这三类医疗器械的安全使用并尽力排除使用隐患问题，一旦发现任何错误之处立即停止使用并上报，保障临床治疗的安全性。

2医疗器械的使用控制

MDAE监测机制是对引进的医疗器械展开使用风险管理的重要监测方式之一，MDAE监测机制是我国医院机构对于医疗器械使用质量掌控的重要组成部分，院方可通过MDAE监测机制及时找出并解决医疗器械的设计缺陷问题。对医护人员要加强院内医疗设备的操作培训，要对医疗设备定期进行维护与保养，进一步提升医疗器械的使用规范性。医院的医疗器械通常分为医用耗材与医疗设备，要对这两类医疗器械进行质量控制管理：首先，医用耗材的使用质量控制。医院在引入医用耗材时，设备科采购员要对其进行仔细的核对和验收工作，查看数量是否正确，浏览医用耗材的检测报告，保障医用耗材可随时投入使用，并有质量保障。以某医院输液器不良事件为例，分析医用耗材使用MDAE监测机制的实施过程。院内科室上报一次性输液器有漏液的情况，且是在正常输液的过程中漏液，一共有51例，且一次性输液器的漏液部位主要在钢针与软管交接处。科室向设备科上报此情况后，设备科的相关采购员或仓库管理员立刻去到仓库查看，清点数量并抽样检测，对问题产生的原因进行初步分析，之后再向供应商或产家反馈问题。之后经过深入分析发现是由于热塑工艺问题所导致，钢针与软管交接口没有进行紧密固封处理。最后该类产品的缺陷问题没有得到有效解决，院方在后期使用过程中依旧出现漏液情况，设备科材料采购员向领导汇报情况并更换供应商。对于此，医院领导和设备科材料采购员就要重视医用材料的验收工作，仔细核对医疗器械使用材料的产地、规格、灭菌有效期、检验报告等。其次，医疗器械使用质量的强化控制管理。医院机构做到以下6点内容，才能有效增强医疗器械使用质量的控制管理工作：（1）医院要保障院内所使用全部医疗器械产品的合格资料齐全，保障医疗器械在试用期间的安全稳定性；（2）医疗器械材料入库前设备科采购员要仔细核对，例如器械的名称、规格型号、生产商、供货商、灭菌批次、有效期、批准号、注册号等信息；（3）医疗器械设备主要以批量化为主要采购方式，医院要设立培训课程，培训医护人员对于麻醉机、手术室设备、灭菌消毒仪器、急救设施等的使用，使得每位医护人员都能正确规范操作医疗器械设备；（4）对于医疗器械设备的维修责任要落实到每个工作人员身上，定期进行维修和保养工作，保持医疗器械设备的正常工作；（5）当医护人员在使用设备期间发现任何使用问题要及时上报设备科，设备科人员要分析发生的原因并进行记录，如果医院无法有效解决问题就要让供应商或生产厂家来解决；（6）医院领导要随时关注医疗器械的行业动向，关注生产厂家是否对批次医疗器械有紧急召回通告，在最大程度上避免出现医疗器械使用隐患，降低医疗器械不良事件发生率。

医疗器械设计与开发篇2

[关键词]宁波市；医疗器械行业；人才

一、引言

（一）背景

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

（二）宁波市医疗器械行业人才供需状况

医疗器械产业的竞争是创新能力和核心技术的竞争，其本质是专业人才的竞争。目前，宁波市医疗器械产业落后的根本原因是专业技术人才的供需不平衡。

1、供应状况

目前，跨国医疗器械企业向我国转移制造能力和研发力量的趋势越来越明显，行业内的竞争更趋激烈。然而，我国医疗器械产业科技人员的能力水平和在全行业中的比例远低于跨国公司的平均水平。

以宁波市为例，从专业能力上看，宁波市医学工程技术人员绝大多数没有受过正规的教育和培训，是从其他行业改行来的。而且，技术人员整体学历水平较低，大部分为中专或无学历，主要靠自学和从事其他工作积累的实践经验，普遍缺乏计算机、电子类和机械类知识。此外，在医院从事医学工程的技术人员绝大多数为中老年一代，年轻人员所占比例较小。目前，宁波还是高校医疗学术资源的洼地，医疗器械专业缺乏高水平的科研项目带头人，缺乏医学工程高级学术权威，缺乏医学工程管理决策专家及维修专家。

2、需求状况

目前，宁波市医疗器械，尤其是高端产品的研发、设计等方面的人才严重欠缺。另一方面，我国是潜在的全球最大的医疗器械需求国，从市场调查看，宁波市对医疗器械的需求也具有极大潜力。随着健康产业的快速发展，高科技在医疗器械中的广泛应用，市场对医疗器械生产、研发、检验检测、装配维修等专业人才的需求将大幅增加，高技能型医疗器械人才将成为健康产业急需、紧缺的专门人才。

3、从供需角度看宁波市医疗器械行业人才短缺状况

从以上两方面分析可知，我国的医疗器械行业面临着比较严重的人才短缺状况，宁波市更加如此，旺盛的需求和萎靡的供应形成了鲜明的矛盾。宁波市若要加快发展医疗器械产业，提高医疗服务水平，从而实现《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》的有关目标，就要加大力度、尽快解决人才短缺的问题。

二、宁波市医疗器械行业人才短缺的原因分析

医疗器械人才短缺有诸多方面的原因。从全国看，由于医疗器械与病人的生命安全直接相关，国家对医疗器械有严格的监管和准入制度。而且医疗器械产业涉及众多行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，再加上医疗器械在我国起步较晚，导致了有经验的复合型技术人才和高级管理人才的严重缺乏。从宁波市看，目前宁波市医疗器械产业在整体上还较为薄弱，自主创新能力不强，对国外技术依存度高，实际应用的大部分高端医疗设备依赖进口，其影响因素是多方面的，其中人才问题是关键因素之一，特别在最近几年的发展中，医疗器械行业人才缺口巨大。具体来说，主要有以下几方面原因：

（一）行业特殊性决定人才培养难度大

首先，理论结合实际的要求很高。医疗器械行业要求从业人员既要有理沦和专业知识，又必须有实践能力。但从医疗器械从业人员的学历水平和技能结构来看，适应医疗器械行业复合型人才的数量远远不能满足发展的需求。同时，由于医疗器械本身的专业性，就导致了医疗器械专业人才的培养是其他任何一个专业所不可替代的，因此高校培养的医疗器械专业人才远远不能满足市场的要求。

其次，行业迅猛发展导致人才培养跟不上步伐。自改革开放以来，我国的医疗器械工业及医疗市场虽然发展迅速，但其自身还存在总体水平差，无法满足日益扩大的医疗器械市场需要的缺陷，这就导致了我国从国外进口器械的数量在逐年的增加。由于从国外进口的医疗设备较为先进，一般都是由计算机信息系统控制，再加上说明书都是由英文撰写，这就造成了医疗工程技术人员必须具备较强的英语和计算机能力，但是我国目前拥有此能力的复合型医疗工程技术人员的数量还很少，根本无法满足需要。

最后，需要相关人员既懂技术又懂医学知识。在医院工作的工程技术人员，必须对临床医学知识有所了解，这样可以主动的进行技术维护工作，并且可以迅速的对异常故障进行分析、判断，从而以最快的效率排除故障，使器械正常运转，然而目前这样的人才也少之又少。

（二）人才引进和激励机制尚未形成

依照国内外发展经验来看，当本地的医疗人才没法满足需求时，加强人才引进并做好配套的激励措施是一种普遍的做法，且较容易取得成功。宁波市实施了海外人才引进战略，但对于医疗器械人才特别是高层次、复合型人才的引进却缺乏有效的措施。

一方面，人才引进力度有待加强。加大引进医疗器械行业人才力度，关键在于多渠道实施对人才的引进。目前，宁波市缺乏这方面有力的措施。

另一方面，人才引进的激励机制尚待完善。从出台的几项措施看，宁波市当前人才引进的方式还略显单一，没有从物质及精神两个方面相互结合去考虑。例如，提供高薪、优良的工作及生活环境，解决家属及子女落户问题以及对做出贡献的人才予以荣誉称号等。

（三）宁波高校医疗器械人才培养存缺陷

首先，目前，高校医疗器械专业人才培养模式仍处于探索阶段，尚未形成一套成熟、科学的课程体系，导致不同背景的高校在教学上有着不同的侧重点。

其次，在目前教育经费支撑条件下，高校自身很难营造良好的软硬件条件，无法培养高素质的医疗器械专业人才。另一方面，由于企业的价值取向等原因，校外实践等活动很难实质性地提高学生的动手操作能力。

此外，由于高校教师大多从事理论教学和基础科研工作，没有准确地把握市场的实际需求，在教学中常会出现理论和实际脱节等问题。而且一些高端医疗器械，其结构和功能较为复杂，如果没有该领域丰富的从业经验，很难系统地掌握医疗器械的原理及操作。这些情况导致了高校很难培养出企业和市场所需要的知识面广、知识层次深、创新能力强的科研开发型医疗器械专业人才。

三、加强宁波市医疗器械行业人才工作的对策

医疗器械在临床诊治中的作用不可替代，其特殊性和重要性不仅在于集聚高新技术、发展新兴产业，更体现在推动医学变革、保障人民健康的社会价值上。因此，为促进宁波市医疗器械行业快速发展，本文建议，应结合贯彻落实国家人才规划纲要，把培育医疗器械领域人才作为提升自主创新能力的突破口，通过以下三点建议，考虑将医疗器械作为宁波战略新兴产业来发展。

（一）突出科技创新引领，实施学科培养导向

在目前生物医学工程等学科设置基础上研究适用性更强的培养计划，和国内外院校、研究机构、企业、监管部门和医院之间形成不同的合作教育模式，促进教学联合实际，提高毕业生对宁波医疗器械行业就业岗位的适应性，在协会的推动下逐步建立针对研发、生产、监督和应用不同的需求，本科教育、专业学位教育、继续教育、职业教育相互补充的培养培训体系。以设置工作室等形式，围绕解决实际问题组建创新团队。

（二）汇集科技创新智力，积极引进高端人才

自主开发技术人才就是在自主创新的实战中培养人才，在宁波市医疗器械行业创新发展进程中，立足国内人才资源开发，注重人才国际化培养，鼓励科技领军人才、创业人才和现代企业管理人才发展，加强技术监管和临床医学工程等领域人才培养。同时要善于利用国际人才资源，结合实施海外高层次人才引进计划等，政府应多组织企业去欧美国家招聘高端医疗器械人才，使宁波市医疗器械人才队伍结构更为合理。

（三）提升科技创新水平，强化事业激励导向

努力营造让人才发挥作用的政策法制、工作创业、生活学习、人际学术等事业发展环境。联合社会学术团队，研究建立符合医疗器械研、产、监、用不同专业特点的评价标准、考核激励、服务保障等机制，激发人才科技创新水平。尤其政府在实施省“”和市“3315计划”时，要考虑宁波市医疗器械高端人才匮乏的现状，采取加快医疗器械高端人才成才的倾斜政策，促进宁波市高端医疗器械人才脱颖而出，发挥作用，推动宁波我市医疗器械产业快速发展。

四、结尾

总之，宁波市要积极构建于医疗器械产业发展要求相适应的人才培养开发、引进合作、激励保障机制，激发人才活力，使人才干事有舞台、发展有空间，以加强人才队伍建设来推动宁波市医疗器械产业快速、健康的发展。

参考文献

[1]郎涛，李晶、浅析如何改善医疗器械人才短缺现状[J]、经营管理者，2013（8）、

医疗器械设计与开发篇3

关键词：医疗器械；设备；维修

引言

随着市场经济的快速发展，医疗体制改革的步伐也逐步推进，医院是市场经济的重要组成部分，不断地参与市场经济竞争当中。另一方面，医院为了提高自身医疗实力，引进了许多先进医疗器械设备，为了保证医疗器械设备的稳定工作，提高医院运行效率，需要加强医疗器械设备检修，及时处理设备故障，并做好相关维护管理工作。

1 医疗器械设备的常见故障

1、1 机械故障及解决方法

（1）机械转动受阻或卡死。由于医疗器械设备长期处于停止运行状态，易使得机械转动部件积累灰尘、杂物或受潮生锈，造成机械部件转动受阻或卡死。出现上述情况，需要请维修人员打开器械相关部位，进行除尘、除灰、除锈等工作，并添加良好条件，即可使得机械转动部件正常运行。

（2）设备精度改变。任何机械部件在使用过程中都无法避免活动部件磨损的问题，早期适当的磨损，通常称之为磨合，可以促进设备运行的流畅性[1]。随着磨损的加剧，会造成设备的精度降低。针对这一故障，需要对磨损严重的部件进行更换。

（3）机械部件变形或断裂。出现机械部件变形或断裂的情况，一般原因是设备出现了猛烈撞击或长时间高负荷运转。所以出现上述情况，需要对出现变形或损坏的机械部件进行更换，再进行调试，确保设备的正常运行，尽量避免出现撞击或高负荷运行情况。

（4）机械连接件松动或脱落。对于医疗器械设备来说，连接件松动或脱落的现象非常常见，一般是由于机械部件长期受力活动而导致的，维护人员也没有定期做检查。针对这一情况，需要检查设备松动或脱落部分，重新进行紧固，并做好定期检查工作。

1、2 电路故障及解决方法

（1）电源异常。对于医疗器械设备来说，设备外部供电和内部供电是电源异常两大方面[2]。外部供电异常现象一般出现的原因是医疗器械设备所接的外部电源供压不稳，或者经常出现断电情况。针对这一问题，需要加强外部电源电压的稳定性，防止因外部电源异常而造成医疗器械设备内部电阻等烧断现象。内部电源异常现象一般出现的原因是医疗器械设备内部电源模块出现老化、散热差等情况而造成的，一旦发现上述情况，需要向医疗器械厂家寻求售后服务，及时更换电源模块或散热装置。

（2）电路异常。医疗设备出现电路问题无外乎断路和短路两种情况。出现短路的情况一般是由于电路板出现问题，电路板在设备运行过程中受到外界灰尘的侵蚀等，造成表面污染以致电路板损坏。针对该问题，需要做好设备维护管理工作，定期清除电路板灰尘，防止出现短路现象。出现断路情况一般是由于电流被截断，如电路中焊接点脱落，没有焊牢，针对这种情况，需要对医疗器械设备内部各焊接点或接线点检查，找到故障点，及时焊接好或连接好电路。

1、3 计算机软件故障及解决方法

（1）存储异常。由于医疗设备计算机的内存存储有限，一旦计算机硬盘或软盘中滞留了许多临时数据，就会出现硬盘存储器过载或资源冲突的情况[3]，进而导致计算机出现反应迟缓甚至死机。碰到这种情况一般重启计算机并清除临时数据即可。如果设备运行过程中，总是在某一点出现故障，就应该考虑操作系统原因，需要及时重装系统。

（2）计算机病毒。由于使用者会私自在医疗器械设备计算机上插入U盘或移动硬盘，而这些存储盘内存在病毒，就会导致计算机中毒而导致数据丢失或系统崩溃，阻碍医疗设备的正常运行。因此，为了避免计算机病毒，应该将设备USB接口封死，同时做好平时的防范工作。

1、4 日常使用故障及解决方法

一般日常使用故障发生多由于使用者操作不当导致的，使用者对设备的使用技术不熟练，无法正常运行设备，同时使用者没有较强的责任心，对设备做不到按时保养维护，进而引发日常故障。另外设备老化也是日常使用无法避免的一个故障，医疗设备的许多机械部件是易耗部件，一旦出现磨损过量或损坏的情况就会导致设备无法正常运转，需要及时更换部件。

2 医疗器械维护管理方法

2、1 强化操作管理人员的专业技能与维护意识

作为医疗器械设备操作人员，应当认清自己的职责，积极提升自身的专业技能，熟练操作医疗器械设备。管理人员应该加强操作人员的岗前培训，举办各种医疗器械设备研讨会，增强对医疗设备的认知度，进一步配合临床医师的诊治工作。

2、2 加强医疗器械设备各环节的管理

医疗器械设备的安装使用涉及采购、验收、储存、养护等多个环节，为了保证医疗器械质量倒到使用要求，必须严格管理好各环节[4]。对器械材料供应商进行严格筛选，选择信誉高、质量好的合作商，并对合作商进行归档登记。同时管理人员还要及时对各环节的不良事件进行记录，有效遏制不良事件的发生，保证医疗器械设备的质量安全。

2、3 完善医疗器械设备巡查制度

对于医疗器械设备的使用，医院应该制定相应的巡查制度，对常用设备应该每天进行检查，及时做好检查记录，一旦发现问题要及时报告维修部。对于不常用设备可以规定每周检查一次，并做好相关记录。完善巡查制度能够有效规避设备出现故障，提高医疗设备的运行效率，也保障医院的正常运行。

2、4 完善相关法律法规

为了便于医疗设备的合理使用、合理管理及合理配置，需要建立健全的法律法规，加强对设备使用的管理监督，充分发挥医疗器械设备的优势，同时也保障医疗设备的稳定安全运行，促进医院的经济效益和社会效益能达到最大化。

3 结束语

医疗器械的维修不仅仅是要解决设备的故障，更重要的是要注重平时对医疗器械进行有效的维护管理工作。医院应加强操作人员的相关技能和维护意识，最大程度规避医疗器械设备故障的发生，同时加强维护管理工作，及时排查和防范故障发生。一旦出现故障需要及时请求专业的维修人员或厂家售后人员进行处理，保证设备能够及时运行，为医院创造一个稳定的医疗环境。

参考文献

[1]刘世山、浅谈医疗器械的常见故障与维护措施[J]、民营科技，2012（11）：43、

[2]丁治国、医疗器械电路故障的判断与维修研究[J]、科学与财富，2015，7（z1）：529、

医疗器械设计与开发篇4

关键词：医疗器械 发展现状 发展环境 发展趋势

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）07（c）-0107-02

医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。我国医疗器械工业现已建立了较为完整的科研开发、生产和管理体系，已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。

1 我国医疗器械行业发展现状

1、1 全球医疗器械行业需求格局

全球医疗器械市场中，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、东南亚等发展中国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，存在较大的市场需求空间。

1、2 全球医疗器械行业市场规模

近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。据统计，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上，2015年强生公司以2 584亿美元的总收入位居全球榜首。2011―2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，2015年达到3 903亿美元，复合增长率（CAGR）为1、90%。预计该市场规模在2020年将增长至4 775亿美元，2015―2020年期间将呈现4、1%的年均复合增长率。

1、3 我国医疗器械行业市场规模

我国医疗器械行业起步晚，但增长强劲，市场销售规模2001年、2013年、2014年分别为179亿元、2 120亿元、2 556亿元，2014年的增长率为20、06%。我国医疗器械2015年市场总规模约为3 080亿元，为2007年535亿元的近6倍。2015年全国医疗器械类销售总额为568、58亿元，新华医疗以75、54亿元的收入位列国内医疗器械公司收入之首。2010―2015年我国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17、01%。国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计2017年将达到4 942、3亿元，年均复合增长率预计为15、4%。

1、4 我国医疗器械行业的竞争格局

在我国的医疗器械行业中，跨国企业在高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品，我国医疗器械企业主要占据中低端市场，出口的是部分高端医疗器械产品。进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术等。进口医疗器械垄断高端市场，国内产业竞争力有待提升。

2 我国医疗器械行业面临的发展环境

与发达国家相比，我国医疗器械工业起步较晚，规模较小，发展较为滞后。随着经济的发展和人们健康意识的提高，国家对医疗器械的发展越来越重视，把医疗器械纳入战略发展，“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势，国内医疗器械行业面临新的发展环境。

2、1 影响行业发展的因素分析

2、1、1 有利因素

（1）国家政策的大力扶持。

近年来，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境。2015―2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。未来我国数字诊疗装备行业将实现突破、收获及继续高速发展。

（2）医疗器械市场前景广阔。

全球医疗器械行业稳步增长，我国由于社会老龄化人口比例提高、新医改政策的深入贯彻、基本医疗保障制度实施以及居民支付能力增强等因素，国内存在巨大的消费潜力和广阔的成长空间，必将推动医疗器械市场迅速扩张、高速发展。

2、1、2 不利因素

（1）国外企业具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链的竞争优势。其中，产品设计与研发、分销与品牌建设是医疗器械产业主要利润的关键环节。

（2）新进入的企业加剧了市场竞争的激烈程度，医疗器械企业必须加大研发投入，增强自主创新能力。

（3）研发创新能力薄弱，产品附加值较低，缺乏核心竞争力。技术的创新和进步是全球医疗器械行业发展的关键，目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力。

2、2 政策强力支持，助推市场需求增加及产业优化壮大

（1）国务院通过“十三五”科技创新专项规划，精准医疗等领域将启动新的重大科技项目，以创新型国家建设引领和支撑升级发展，高性能医疗器械被确定为医药工业与医疗卫生方面重点突破的领域之一，这必会加快我国医疗器械“国产化”进程，助推产业发展迈上一个新台阶。

（2）在国家政策导向及医疗装备新需求下，国内医疗器械消费市场需求增加。卫生部的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项，可见医疗器械市场需求仍有巨大提升空间。

（3）医疗器械企业之间的兼并重组成行业未来的主要方向，尤其小微医疗器械科技公司作为医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象，致使医疗器械产业结构不断优化、壮大。

3 我国医疗器械行业发展趋势

中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。当前，现代医学对医疗器械领域的创新发展提出了新需求。

（1）医院高端医疗器械的配备以及便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长。

医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。高新技术医疗设备是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是该行业相互竞争的制高点。近年来，我国加强对创新产品的政策支持，高度重视医疗器械技术支撑能力建设，对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供支持。预计未来中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平等势必产生巨大影响，促使我国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。

（2）我国医疗器械产业将重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域。

医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端，保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。

总之，我国医疗器械行业的发展战略要以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适合我国医疗制度改革的近期目标，又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。企业必将从未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机。中国医疗器械行业必将真正成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求更加旺盛的朝阳产业。

参考文献

[1] 医疗器械行业经济运行态势[J]、财经界，2009（1）：43-46、

[2] 2016-2022年中国医疗器械市场行情动态及发展前景预测报告[R]、

[3] 盘点：2016年全球医疗器械行业市场规模及企业排行[EB/OL]、（2016-08-11）、中商情报网、

医疗器械设计与开发篇5

中华人民共和国国务院令

第680号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理　李克强

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：

一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

本决定自公布之日起施行。

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附则

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

医疗器械设计与开发篇6

浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。

[

关键词 ] 医疗器械；市场；发展趋势

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。

1 医疗器械产业介绍和重要意义

医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。

医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25、3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。

2 浙江市场医疗器械产业现状

2、1 现状分析

浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。

根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61、7%。

目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。

经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。

对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。

2、2 存在问题

医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理 医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足 医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺 医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124、72亿美元,同比增长14、56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。

3 市场状况以及发展前景

经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策， 2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展 “十一五” 规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械， 推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五” 科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。

为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。

政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平 ，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。

[

参考文献]

[1] 杨涵,王晓炜,刘洪伟,等、 从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管[J]、中国药业, 2012，21（2）：7-8、

[2] 李军、提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施[J]、中国药业, 2010，19（4）：9-10、

[3] 曾蓓、关于生物医学工程与医疗器械产业的发展分析[J]、医学信息, 2013，（11）：542-544、

[4] 欧阳昭连,池慧,杨国忠 、 医疗器械产业创新力专利因素分析[J]、中国医疗器械信息, 2010，16（2）：34-35、

[5] 吴郦媛、国内医疗器械产业发展现状探究[J]、中国中医药咨讯,2012,4（1）：45-46、

[6] 李玉衡、医疗器械产业迎来历史上最好的发展时期——原国家医疗器械评审专家委员会副主任吴祈耀教授谈医疗器械产业现状与未来[J]、 首都医药, 2010，（17）：365-366、

[7] 余元骏 、国产医疗器械的可持续发展之路[J]、 健康必读（下旬刊）, 2013，（10）：145-146、

医疗器械设计与开发篇7

【关键词】医疗器械；人体工程学；维护保养

随着科学技术的发展，医疗器械从出不穷，其在临床诊治中的作用越来越重要。新的医疗器械设计，必须满足当今社会对于高质量医疗服务的要求。从病人感受与医生使用两方面入手，考虑到各种关联因素，使每一种新产品的出现，都成为医生的助手，病人的朋友。

1、医疗器械设计中的人体工程学因素

作为医护人员与患者双向相关的医疗器械工具，其设计必须满足，人、机、环境相协调的原则。具体就是人机工程学的要求。从整体着眼，将三个要素统一于一个系统中，而不是仅仅关注某一个要素。本学科的人机系统设计理论，就是科学地利用三个要素间的有机联系来寻求系统的最佳参数。

1、1人体工程学设计的主要内容

从医疗器械专业方面说，人体工程学有以下四个研究内容：对人体特征的的参数化研究。例如，人体形态特性参数、感知特性、反应特性、劳动中的心理特征等。研究这些内容，可以了解医疗器械工具的设计如何与人的生理、心理特点相适应。从而才可能为使用者创造安全、舒适、健康、高效的工作条件。对人机系统集成性总体研究。人机系统工作效能的高低首先取决于它的总体设计。即在整体上使“机”与人体相适应。从多种设计方案中选取最能使人感到生理上，心理上舒适的设计方案。促进人与机器的合理分工，保证人与机器有效地交流信息。对工作场所信息传递装置的研究。工作场所一般包括:工作空间设计、座位设计、工作台或操纵台设计及作业场所总体布置等。这些设计需应用人体测量学和生理力学的知识和数据。保证物质环境适合于人的特点，使人以无害于健康的姿态从事劳动，既能高效地完成工作，又不会过早疲劳。对于环境控制与安全保护的研究。环境控制方面应保证照明、微小气候、噪声和振动等常见作业环境条件适合操作人员的要求。保护操作者免遭“因作业而引起的病痛、疾患、伤害或伤亡”也是设计者的基本任务。

1、2人体工程学设计的具体要求

从医疗器械设计角度说，人体工程学设计有以下四个具体要求：

医疗器械产品必须满足科学性设计。即所有的功能集成都要统一于严谨科学思想的指导之下。医疗器械产品要在辩证唯物法的基础上进行客观性设计。正确制定技术路线，采取科学合理的研究方法，并对研究对象做出客观的科学论。医疗器械产品要进行面向对象的系统性设计。所谓系统性设计，就是要把研究对象放在系统中加以认识和研究，坚持其整体性。人体工程学的主要研究对象是人一机一环境系统，系统中三大要素之间存在着相互制约和相互依存的关系，研究过程中必须从系统的整体出发去分析各子系统的性能及其相互关系，再通过对各部分相互作用的分析来认识系统整体。最后，医疗器械的设计要满足适应性。所谓适用性的要求是指科学研究的问题和内容要有实际的的应用价值。人体工程学作为一门应用型学科，尤其要将其作为一条主要的研究原则。

2、医疗器械设计中的心理学因素

我国的医疗器械产品设计起点低,在产品推向市场过程中由于过分追求短暂的商业利益,过于强调功能原则而淡化了对人心里体验的关注。医疗器械设计中的感性信息传递未被提升到重要位置。当前，医疗器械市场竞争激烈，外国产品在我国市场有很大的竞争力。医疗器械的内在质量一般有其相对的稳定期,在这种情况下,其情感、感觉等心理信息传递质量将是竞争的主要手段。

2、1人性化设计

产品的人性化设计是指设计应本着以人为本的原则，以人的心理需求为圆心、生理需求为半径,用建立人与产品之间和谐关系的方式,最大限度地挖掘人的潜能,综合平衡地使用人的机能,保护人体健康,从而提高效率。另一方面,它是指在满足产品使用功能的前提下,丰富和发展产品的外在功能，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求,协调和平衡人的情感,充分体现以人为本的设计理念。

2、2感性化设计

感性化设计即要求医疗器械操作简便，指示明了按键与信息反馈设备不容易引起错误操作，又具有一定的外观装饰。满足患者的适用心理，造型美观生动，设计宜人合理。这样不仅可以减少医护人员使用医疗器械中人为的差错,而且从心理上可以让使用者和病人感到人身安全,从而提高工作效率。

2、3和谐化设计

和谐化设计即要求医疗器械设计满足局部与整体的统一性，功能与外观的统一性，操作与效率的统一性，系统与环境的统一性。和谐化设计,即设计在处理人、产品和环境要素的相互关系时,使各个对立因素在动态的发展中求得平衡,并将具有差异性、甚至矛盾性的因素互补融合,建构成一个有机的、协调的整体,最大化地满足人们功能和情感的双重需求。

2、4情感化设计

情感化设计是指站在患者是适用角度考虑问题，采用适当的造型，色彩，让产品更具有亲和力。产品造型的魅力、产品的性格以及所包含的视觉传达方面的各类信息,很多都是通过色彩和造型来表现的。考虑到医疗工作环境比较特殊,工作要求精细认真,所以医疗产品一般以浅淡、雅致、高贵而洁净的高明度的冷暖灰色调为宜,这对使用设备的医务人员也是适合的。总之,医疗产品色彩和造型的精心搭配、功能的合理配置表现了一种正直的思想和对人性的关怀。

3、医疗器械维护保养建议

医疗器械的寿命、质量、适用情况关系到患者的安危。对医疗器械的维护保养工作的重视，等同于对病人生命健康的重视。以下从两个方面说明对医疗器械产品的维护保养建议。

3、1维护制度与管理体制改革

首先，我们要改革旧的医疗器械维护管理制度，实现现代化管理。建立医疗器械管理档案，实行维护管理责任制。把日常维护和定期检修结合起来，尤其注意对重点设备和高强度使用设备的维护。 建立一支精干高效的现代化医疗器械维护管理队伍，保证其编制规模，专岗专人，专人专用。保证技术人员在其中占有的比例，严格岗位准入门槛。不断地进行岗位考核和岗位再培训，使工作人员始终掌握先进的维护保养技术。

3、2具体维护建议

3、2、1贵重精密仪器应固定专人使用,不具备一定技术条件的不得随便动用。也不能随意换人操作。

3、2、2医疗器械的日常使用安流程运行，对使用人员要进行技术训练,要求熟练掌握和严格执行操作规程,每次开机前都要做到认真检查。

3、2、3要经常检查使用效能,察看磨损情况,如发现异常,立即停止使用,应查明原因,排除故障,确保其功能正常。错开医疗器械使用的高峰期进行检查，避免检修工作耽误设备的使用。

3、2、4要注意设备室内的湿度、温度、通风等条件,并注意防震和光晒。接触性小工具严格进行消毒杀菌处理。易发生交叉感染的器械，在未经卫生处理前不得重复使用。一次性使用器械，注意保质期限和使用性能的改变。对各种医疗器械要经常坚持维修保养,要建立维修档案和报损制度。

4、结语（下转第28页）

（上接第14页）随着医疗技术的进步,各种各样的医疗器械工具被我们所使用。医疗范围逐渐扩大,患者的生存质量得到提高。医疗器械在患者康复过程中的作用十分重要。我们在医疗器械的设计和维护保养中，一定要注意本着以人为本的原则，站在患者和医护人员双层角度，来做好，用好每一件产品。

【参考文献】

［1］孟祥村、医院质量管理程序[M]、北京：军事医学科学出版社，2009、

医疗器械设计与开发篇8

1、1经济方面由于医疗器械并非普通的设备，因此在设计过程中，必须考虑到造价问题。目前的很多医疗器械价格偏高，超过了患者的承受底线，导致医院采购医疗器械后，其使用效率较低，并且不符合临床工作的标准，造成了工作上的恶性循环。本研究认为，在今后的医疗器械设计工作中，应满足以下几项条件：第一，医疗器械各项性能必须提升，同时要有效的压缩成本。医疗器械的存在是为了服务患者和医疗人员，而不是纯粹的盈利。第二，医疗器械加工出的各项产品，其成本也要控制。例如，临床上的检验设备，其得到的数据越精确，那么对治疗工作的帮助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不会去检查，间接影响医疗工作的展开。

1、2安全操作方面从主观的角度来分析，现阶段的部分医疗器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。随着环境的变化，癌症患者的数量有所提升，这就需要大量的放射性治疗仪器，便于临床上对患者实施放疗、化疗等等。当下的一些放射性设备，在安全方面令人堪忧，操作人员受到的辐射较大，并且很容易影响操作人员的身体健康。同时，在操作过程中，未能实现真正意义上的自动化、智能化，导致患者及操作人员的伤害加倍。本研究认为，在今后的安全操作方面，必须达到以下标准：第一，当操作人员出现失误时，医疗器械必须具备连销装置和保险装置，保证患者及操作人员的人身安全。第二，操作方式必须轻便有力，降低劳动力。第三，医疗器械的操纵部位要适合人体生理条件，不要表现出操作困难、操作难度高的问题。

2医疗器械的设计程序

2、1调查决策阶段就医疗器械本身而言，每一项产品的问世，都花费了大量的时间和精力，并且要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的效果。经过讨论，本研究认为，医疗器械设计的首要程序就是调查决策。第一，必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报、专利情报，一方面为了保证研发产品的有效性，另一方面是为了避免不必要的问题和矛盾，倘若新生产出的产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面出现雷同，将会直接影响该产品的投入和使用，对患者及医疗单位而言，都不是好消息。第二，医疗器械的设计，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案、构思等等，这些将会是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，必须得到最精确的结果。第三，要考虑到医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本、利润等一系列的具体项目，保证医疗器械在生产之后，可以顺利投入使用，满足各个领域的要求，为患者及医疗人员带来相应的利益。

2、2研究设计阶段医疗器械的设计程序当中，调查决策阶段属于基础工作，研究设计阶段才是核心工作。顾名思义，研究设计的目的在于实际应用，该阶段会将得到的数据、资料、信息等进行详细筛选，并且做出大量的实践来验证得到的信息是否实用。另一方面，在研究设计阶段中，还会设计出试验品，观察实际效果，做出相应的总结，便于优化改造。图2是深圳杰纳瑞公司G6B胎儿/母亲监护仪。在设计该款产品之初，杰纳瑞公司参考了多家国内外知名胎监监护仪厂家产品的功能，同时也向全国市场人员进行市场调研，经过多方面的意见汇总，推出了这款划时代的产品。该产品特点如下：便携式提手，人性化探头架设计；12、1寸高清晰可翻转彩色液晶屏；可监测胎心、宫缩压力、胎动及胎儿活动曲线、可手动/自动胎动计数；可连续存储24小时数据，关机后数据不丢失；具有报警回顾功能；具有自动/手动生成ID号功能，方便用户管理及数据查询；支持25mm/s高速回放打印；机顶报警灯柱，人性化报警设置：声光报警范围、声音大小可调，具有探头离位报警和监护异常报警及注解；具有美标和国标两种宽行记录功能。具有胎心二曲线显示/打印偏移功能。由此可见，在研究设计阶段，所有的产品都要满足客观上的多项需求，为患者提供较大的帮助。

2、3试制以及投产销售当医疗器械满足以上设计原则及设计程序之后，就正式进入试制以及投产销售阶段。试制主要是将医疗器械进行量产，但基本上不会太多，因为要观察市场的反映，以及医疗机构和患者对其认可程度，倘若只符合理论要求，不符合实际要求，则无法进行大面积的推广。当医疗器械进入投产销售阶段后，证明该产品得到了广泛认可，并且在经济效益、社会效益、医疗作用、患者康复等方面，均达到应有的标准，可以推广应用。医疗器械作为现阶段医疗工作的必要产品，其设计原则和设计程序，都是必要性的限制条件，能够充分规范医疗器械的使用和投入。本研究认为，在今后的设计工作中，医疗器械应规范化设计，减少花边设计，促进实用性的提升。另一方面，医疗器械设计的材料选择、耐久度、安全保障等等，也是今后设计的重点部分。严格来讲，优良的医疗器械会得到社会上的广泛欢迎，并且能够达到物超所值的效果，但现阶段的情况正好相反，很多医疗器械非常昂贵，但价值却不高，值得深思。

3总结