药物临床试验(6篇)

药物临床试验篇1

关键词：Ⅰ期药物临床试验；CRF；Android；APP；Eclipse

药物临床试验（ClinicalTrial）是指在人体对药物进行的一系列系统性研究，用来详细了解药物在临床、药物效果、药理等方面的作用机理、副作用和吸收、代谢、体内分布、排泄，从而获得试验药物的用药安全数据。药物临床试验的过程一般分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。作为一般的医院来说，通常只做Ⅰ期临床试验的这个阶段，作者所在的医院亦如此，所做Ⅰ期临床试验的主要内容为临床药理及用药安全的初步评价，通过分析人体对于药物的耐受度和药物代谢动力学，从而为在临床上制定该药的给药方案时提供数据支持。

APP开发是指专注于智能手机应用软件开发与服务。APP是application的缩写，简称手机客户端。近年来无线网络和智能手机在医院中的应用不断增多，但在药物临床试验领域使用手机APP，尤其是专用于Ⅰ期药物临床试验的智能手机客户端APP开发与应用尚鲜见报道，文章以在使用量较大的安卓（Android）智能手机操作系统为例，说明本APP系统开发的详细步骤。

目前的市场上有多种用于APP开发的工具。这些开发软件在性能方面各有优势，笔者选取了较为成熟的Eclipse开发平台，Eclipse本身的特点是源代码对外开放、以Java语言为基础。Eclipse虽然只是一个框架、一组服务，并且通过插件和组件提供集成开发的环境，但是它还附带包括Java开发工具在内的一个标准插件集。

因为在手机终端运行的安卓系统版本不一，基于Eclipse开发的手机应用程序不可避免地需要运行在版本新旧不同的安卓平台。为了保证最终程序在新旧版本下都能正确运行，Eclipse的ADT（AndroidDeveloperTools）插件为我们完美地解决了该棘手的问题，该插件自带新旧不同版本的安卓模拟器，新版本兼容旧版本，这样就很好地省去了每个新开发的应用程序都要到每个具体的安卓平台手机上去逐个运行的问题，从而使得基于Eclipse开发的应用程序在安卓手机新旧版本系统平台上皆可以顺利运行。ADT自带的模拟器还有一个好处是可任意根据现有SDK（SoftwareDevelopmentKit）或者从google官方网站得到的最新SDK进行配置，从而为手机APP开发者提供了极大的便利。在开发效率提高的同时，还节约了开发成本。

本药物临床试验手机APP系统首先构建符合FDA21条Partll（有关药物临床试验数据完整性定义条款）的要求的专门用于药物临床试验的电子数据库，然后架设系统框架。在系统架构方面共设计有4层，其中最上层为应用层，第二层为框架应用层，第三层为核心类库层与安卓运行环境层，第四层为Linux内核层。

本药物临床试验手机APP系统详细的开发流程为：

（1）搭建应用程序层。通过对Java编程语言进行合理控制，在搭建应用程序层的同时，完成核心类库的编写，与此同时，合理搭载和配置编程语言，建立Email客户端、SMS短消息程序、日历、地图、浏览器和联系人管理程序等。

（2）搭建框架应用程序。搭建应用程序的工作主要为程序共享设计和对底层API访问权限等。

（3）封装系统核心类库。在对基于Android系统进行开发的应用过程中，其中一个重要的步骤就是对各项程序的构建模式重新组建，保证设计中所有的应用都实现组件能力分享，进一步实现较佳的安全约束。Android包含一个C/C++库的集合，供Android系统的各个组件使用，主要包含：系统C库、媒体库、界面管理、LibWebCore，SGL（2D），3D库、FreeType，SQLite。

（4）构建Linux内核。Linux内核能为Android平台建立所需的各种驱动，提升整体终端设备的主体效果。

本药物临床试验APP系统的工作流程为：

（1）数据库的创建，录入、核查程序的编写。

（2）录入CRF（CaseReportForm）病例报告表，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表。

（3）数据的盲态核查。

（4）揭盲后的数据进行统计分析。

（5）按用户需求输出各类报表。

药物临床试验篇2

由于抗肿瘤新药的不断涌现，肿瘤药物治疗发展迅速，肿瘤药物临床试验路子宽、任务重。本院是粤东地区第一家国家药物临床试验机构。肿瘤内科在收治肿瘤化疗患者的同时，负责本院肿瘤专业的药物临床试验工作，近3年来，先后承担抗肿瘤等新药的临床试验12种，完成试验病例数111例。在临床试验中护士担负着重要的责任，本科逐步规范各项操作流程，明确职责，落实管理措施，取得一定成绩，现总结如下。

1临床试验专业的基本条件

1．1病房的设置与技术准备。药物临床试验必须在确保试验者在安全的条件下进行，肿瘤内科病房设置病床43张，每年出入院患者约1300名，有供研究的可靠病源，能满足入选标准的患者数，保证试验有足够的征集率。相应的仪器设施：心电图机、呼吸机、吸痰器、中心供氧、单人无菌室、监护仪、输液泵、微量泵、冰箱等，每项仪器均修订出相应的标准操作规程(SOP)，这些条件设施符合安全有效地进行临床试验的需要。

1．2成员的配置主要研究者(PI)5名，研究护士组长1名，主管护师7名，护师4名。为达到“临床试验管理规范”(GCP)要求[1]，本科采用外派学习、科室组织专场学习讨论，结合自学等办法，对研究护士进行系统的培训。内容包括临床试验管理规范、各种仪器及操作项目的标准操作规程等。经过3个月的培训与自学，每位护士均通过理论和操作考核，达标率为100%，并先后取得广东省颁发的GCP研究人员培训合格证书，光荣地承担起药物临床试验研究护士的工作。

1．3研究护士的职责研究护士充分理解试验方案，了解新药的药理作用、其可能产生的不良反应。在试验实施前做好充分的准备工作，与PI讨论并制定护理措施，内容包括不良反应的类型、是否允许对不良反应进行处理、哪类不良反应不得处理等。对于未知的不良反应不得擅自处理，报告研究医生，研究护士密切注意观察，及时留下记录或标本，以取得第一手资料。

2临床实验前期工作的准备与管理

2．1科室设立GCP专用文件柜、专用药箱、冰箱、空安瓶回收篮。专用文件柜供PI保存临床试验资料及文件，专人保管。专用药柜、冰箱为药物暂时存放点，专人保管。在配药室操作台设置“GCP”安瓿回收篮。作为试验药物配制完成后，空安瓿的收集寄放点。落实研究护士，定期检查回收空安瓿，如数送交药房。

2．2接收临床试验任务时，研究护士必须参加该试验启动会，熟悉试验方案、入组条件、禁忌对象、受试者的优惠条件、需配合的事项、药物的特殊性质、保存条件、标本采集、药物的作用、已知的毒副作用、不良反应与不良事件的紧急处理措施等。熟练掌握各种抢救仪器操作程序，做好充分的准备，以对付有可能发生的紧急情况，保护受试者的安全。

2．3知情同意工作研究者(PI)根据入选标准筛选病例，研究护士协助PI做好受试者的知情同意工作，征得受试者同意，签署知情同意书。“知情同意”是一个沟通交流及健康教育的过程，护士必须熟练掌握相关知识，使用患者或家属能够理解的语言，向其解释有关临床试验的详细情况，包括试验研究的目的、试验药物的名称、已知的作用、毒副作用以及试验的过程、期限与检查操作、个人资料保密、试验期间随时了解有关信息资料、任何阶段可退出试验而不会遭到歧视、预期患者可能的受益、可能发生的风险与不便等。通过交流，让入选者充分了解该试验，自己选择入组与否。受试者在充分了解并完全自愿的基础上在知情同意书上签名、签时间，成为正式入组的受试者。

3临床试验过程中的管理

3．1领取药物的流程患者入组后，PI根据试验方案按入选顺序编号，开出标有“GCP”专用处方。研究护士凭处方向药房专职人员取药，核对所取药物名称、剂量、生产日期、失效期，无异常时确认签名。回科后根据药物保存条件，将未用或备用的药物暂存于专柜或冰箱里，专柜和冰箱上锁，专人保管，并做相应的登记，包括领用人、日期、药物名称、数量、剂量等。

3．2药物配制流程研究护士根据PI开出的医嘱，与第2位研究护士一起核对药物名称、剂量、有效期，然后配制药物。严格执行药疗原则，现配现用。配制粉针剂生物制品时，动作要轻，配制时，溶剂应从安瓿侧壁缓慢注入，避免直接冲击造成生物链扭曲断裂。溶解后按医嘱要求剂量吸取药液。如果药液剩余，按试验要求，剩余部分应保存于安瓿里面，连同其他空安瓿一起送归主办单位。以往使用过的药物及安瓶被丢弃到医疗垃圾中对试验用药物却有不同的要求，药品安瓿及剩余的药品不得丢弃，暂时存放于配药室操作台上的“GCP”空安瓿回收篮研究护士应负责将其保管，送回药房登记备案。

3．3给药流程临床试验的药品管理应确保药品使用于该临床试验的患者，其剂量与用法应遵照试验方案。给药前，二名研究护士再次核对医嘱，安置患者，让其处于安静状态，测量生命体征并记录。口服给药时，研究护士协助患者服下所需剂量，如止痛剂，记录服药时间及止痛效果，按时关照服药；静脉给药时使用静脉输液泵严格控制给药时间，密切观察病情尤其重要，按实验方案要求准时、准确测量生命体征，必要时使用心电监护仪，随时记录，保证数据的真实可靠[2]。其次做好受试者静脉保护，以保障试验的顺利进行，需两个疗程以上静脉用药的患者，笔者采用外周深静脉置管(PICC)，保证药物不外渗，同时减轻患者反复穿刺的痛苦。

4标本的收集登记管理

科室设立标本采集登记本，详细记录采集标本时间、标本种类、数量、采集人及输送人员签名，确保标本安全不遗漏，更便于追踪。所有药物试验登记的化验单，均盖上“GCP”字样，检验人员根据标示，打印两份报告单送回科室。

5体会

5．1研究护士参与临床试验，学习掌握《药物临床试验管理规范》，专业临床各项标准操作规程，通过参与临床试验的全过程-了解试验方案，观察药物的试验效果及不良反应，掌握药物的浓度剂量，控制药物使用时间，准确记录生命体征变化，学到有关临床试验及科研的知识和方法，拓宽知识面，扩大工作范围，增强护理科研意识[4]。有利于护理学科建设，适应医学科学的不断发展。

5．2在临床试验中认真落实告知制度，保证了受试验者自愿参与试验、保护受试者的权益，执行双人查对制度、实行药物专人管理办法、设立药物使用登记本、剩药与空安瓿回收制度等护理管理措施，规范整个临床试验用药的过程，是保证临床试验顺利进行的重要管理手段。

5．3随着肿瘤治疗的快速发展，新的抗肿瘤药物在不断地开发和涌现，抗肿瘤药物的临床试验也越来越多。肿瘤专业医护人员必需不断学习新知识、新技术，提高自身业务水平，在临床试验中做到规范操作、及时记录；加强培训、总结经验，针对不同药物的特点，制定出相应的护理常规，提高临床试验水平。

参考文献

［1］田少雷.临床药物试验与GCP.北京大学医学出版社，2003：5.

［2］田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证.中国新药杂志,2002,11(11):1-5.

药物临床试验篇3

【关键词】

药物临床试验；实践；体会

临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性［1］。药物临床试验分期：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验［2］。

现将我院药物临床试验工作的实践与体会介绍如下。

1伦理委员会

通过GCP工作的开展，我院正在逐步加强对伦理委员会的监督管理。包括独立性、人员组成及人员的资质与培训、SOP和相关的记录以及对文件存放硬件设施和文件保管的要求。我院伦理委员会备案资料：①SFDA批件（复印件）。②伦理委员会批件（复印件）。③试验用药的药检报告。④委托书（申办者与CRO/CRO与监查员）。⑤研究者手册。⑥临床试验方案。⑦原始病历。⑧病例报告表（样表）。⑨知情同意书。⑩提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。B11其他资料（如产品说明书、保险声明等）

2药物临床试验机构

我院机构保存资料包括：①SFDA批件（复印件）。②组长单位的伦理委员会批件（复印件）、我院伦理委员会药物临床试验审批件。③申办者证明性文件。④药检报告（试验药和对照药）。⑤委托书（申办者与CRO及CRO与监查员）。⑥临床研究协议。⑦研究者手册。⑧试验方案及其修正案（已签名）。⑨原始病历。⑩CRF表（样表）。B11知情同意书。B12试验用药品的标签。B13试验用药品与试验相关物资的运货单。B14临床试验相关的各种签收单（药品、资料及其他物资）。B15启动会记录。B16研究者履历及相关文件。B17研究者签名样张（研究者亲笔签名复印件）。B18药物发放、回收、返还记录。B19受试者筛选入选表。B20受试者鉴认代码表。B21稽查报告。B22严重不良事件记录。B23总结报告。B24其他相关资料。

3临床专业

3.1知情同意书

研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。每一例患者签署知情同意书时要将自己的姓名和地址填上，同时医生必须将自己的联系电话也填上，以便患者在出现病情变化时能够随时找到医生，一式两份，研究者和受试者各备一份。

3.2病例选择

筛选入选是“临床试验实施”过程中的关键环节，入组病例的纳入与排除标准、剔除标准、退出标准、病例的脱落与处理，辅助科室的检查项目、入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径、观察随访点、疗效评价、合并用药等方面，并要求与试验方案的一致性，对于因特殊情况无法遵循试验方案的病例要求有详细记录。我院尤其重视药物临床试验的在各专业的启动会，参与药物临床试验的人员必须经过试验项目的启动培训，熟悉试验方案、掌握试验流程和相关操作、明确各自的职责分工，为临床试验的顺利开展奠定良好基础。

3.3原始病历和病例报告表（CRF）

原始病历和病例报告表必须一致，对原始病历的要求：①记录是否及时、准确、完整、清晰。②检验、检查报告单是否粘贴完整并能溯源。③给药是否遵循方案。④随访内容及时间是否遵循方案。⑤住院受试者给药是否在住院病历上有记录。⑥合并用药是否遵循方案并记录。对CRF的要求：①项目填写是否及时、准确、完整、清晰。②记录修改是否规范。③CRF中记录与原始病历记录是否一致。

3.4试验药物的管理

3.4.1对试验药物的要求要存放在安全的地方，由药品护士负责保管试验用药品，依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。如无特殊贮藏要求，应将试验药品进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药品，防霉、防虫。对试验用药品进行定期清点，有温、湿度记录表，有试验药物发放和接收记录表。

3.4.2对各专业药品护士的要求懂得药品的基本知识，并进行严格培训。仔细阅读CRO公司送来的资料，比如GMP认证书、药检报告、说明书、质量标准、给药方法等。

4工作体会

两年开展药物临床试验的经历，相应的软、硬件设施必定在运行过程中逐步得到提高和改善，各项管理文件随着药物临床试验项目的开展而不断完善，药物临床试验的管理人员和研究人员，对GCP知识和药物临床试验技术的认识进一步增强，逐渐符合药物临床试验规范化管理进程的要求。

药物临床试验来源于临床但高于临床，它要比临床的所有工作更来的仔细，才能获得更好的研究结果，才能对我国的药品研发和患者的生命安全起到最终的保护作用。药物临床试验不是做完就完了，所有的资料还要保存5～10年备查。临床试验是新药研发的最后一环，各专业人员一定是经过培训，并取得合格证书，一定按照临床试验方案来进行。

通过临床试验获得的信息，企业可以预测正在研发的药物上市后的风险和获益，及市场开发的战略，并根据临床试验中的发现，及时调整研究方向，发现更多有价值的适应证以及在促销中如何使用广告语、禁忌及标签、说明书的内容等［3］。上市前药品的临床试验样本量毕竟有限，对上市后疗效和不良反应的监测试验（IV期临床试验），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，可以更有助于企业及时调整其市场策略。

通过临床试验为医生和患者正确使用新药提供依据，医生在开始接受并使用某种新药前，需要了解药品的相关信息（适应证、疗效、剂量、疗程、不良反应、药物相互作用等），而这些信息主要来源于新药上市前的临床试验，被归纳总结到新药说明书中，并随着新药上市后四期临床试验的开展和临床应用的进一步扩大，逐渐得到补充和完善。我院参与了国际多中心临床试验，从而了解国际药研动态，也使得患者了解了新药。

总之，在工作中不断发现问题，本着对受试者安全的保障，和从我国新药研发的规范性科学性这两个方面，需要各医疗单位认真的去规范科学的做每一个药物临床试验，从而达到我国药物临床试验整体水平的提高。相信通过SFDA的不断大力度的检查下，让我们把药物临床试验的各种知识、各种要求深入到血液、深入到骨髓去，认真细心地做每件事情，使我国的药物临床试验逐步达到国际水平。

参考文献

［1］国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》20030604，第十三章附则.

药物临床试验篇4

1.1试验用药在院全程管理

对药物能进行全程化、精细化的管理是本系统的特点之一，将试验用药物的发放、回收、销毁和储存以及医师开药、退药处方全程纳入管理软件中，还包括药物有效期的提醒、药物清查、盘库等信息化管理。通过系统管理，每片药的来源去向清晰可查；药物有效期会自动提醒，保证了用药安全；按不同方案个性化维护药物基本信息和包装，也为处方自动生成、自动判断退药数量提供了保证。

1.2项目执行过程管理

项目管理包括接洽、立项、启动和结束等过程的管理。管理部门及科室可以随时了解到在研项目、项目入组进度、纳入受试者或者脱落情况等。通过建立受试者档案库，可自动提示某名受试者是否是重复参加试验项目者。由于不同项目所做的检验项目不同，而且不同试验阶段所做的检验项目也可能不同，研究者通常不能清晰明白地开具检验医嘱；而通过在项目启动前建立医嘱模板，研究者只需选择模板名称即可完成开嘱，并在此基础上系统自动生成检验检查申请单，不但方便了研究者，而且减少了因书写不规范导致的错误。因此，本系统还可对检验检查医嘱进行信息化管理。

1.3数据共享

该系统实现了试验数据即时传输、永久保存，可随时查阅入组进度、检验结果、心电图信息、药物有效期等。

2药物临床试验管理系统设计

2.1系统用户管理

用户管理包括用户注册、用户信息管理、用户角色及权限管理。药物临床试验管理系统是面向多用户的开放系统，涉及医师、护士、医技人员、药物管理员和管理人员等。不同的用户对访问程序和数据的要求是不同的，可将具有相似特征的用户归为某一角色。因此首先要对用户分类，根据管理及用户不同的应用需求，分出不同的角色，分别授予权限。药库管理员具有维护药物及包装信息、药物入库、出库、退药给申办者、药物清查（包括有效期）、统计查询等权限；而药房管理员有接收药物、药物发放、接收退药、退药给库房、药物清查（包括有效期）、统计查询等权限。其次，每个用户登录的位置不同，访问的数据则不同。如登录消化专业可看到消化科承担的临床试验项目，而其余科室的项目则不能显示。在本系统中，用户/角色/权限管理采用基于角色的用户权限配置设计模式来实现。用户的身份管理采用二级管理，第一级为机构办公室（简称“机构办”），第二级为科室负责人。机构办添加各个相关科室负责人，科室负责人再添加本科室研究人员（用户）。用户要在自已的登录界面维护研究者履历，信息相关数据项是按照《药物临床试验管理规范》（GCP）中对研究者履历的要求进行设计的，可随时更新打印。用户与项目关联，不是每个用户都可以参加所有开展的临床试验，也并非每个项目需要所有的用户参与。只有被授权参加某个项目的用户，才能成为这个项目的有效用户。项目启动后，由项目管理员在系统将参加人员标志激活，此时被激活的用户才能参加到这个项目。对参与人员授权分工后，可自动生成人员授权分工表，打印后签字存档。

2.2试验项目管理

2.2.1项目接洽流程

各个机构的项目接洽的流程不尽相同，或与机构办联系，或与研究者联系，各有优缺点。我机构目前接洽流程大致如下：申办者与机构办联系，机构办对接洽项目进行初评，若初评同意，由机构办与科室研究者商讨共同确定，填写《药物临床试验项目承接意向书》。机构办对全院的临床试验项目进行宏观管理，对项目的种类和研究者的资质进行把关；研究者对试验方案有充分认识，可从项目的价值和可行性进行把关。按照机构办事流程，管理系统实现了此管理过程的信息化管理。项目发起者可以是申办者，也可以是机构办代为操作，试验批件、方案等电子文档可以上传作为附件存储；机构办审核该专业目前承担的项目情况，填写初评意见，发送给某专业科室负责人；科室负责人审阅方案等文件，对研究项目的价值和可行性进行分析，填写意见，返回机构办；科室负责人和机构办多次沟通过程将记录在系统中；最后可按照预先设计的审批路径请上级领导审阅。

2.2.2建立受试者信息库

入组受试者时，需要建立受试者与项目的关联，受试者信息可以从HIS获得。输入受试者在HIS中的登记号，受试者信息自动导入，研究者可补充和修改受试者一般信息，见图1。通过建立受试者信息库，如果某受试者在3个月内参加另一项临床试验项目，系统会自动提醒。

2.2.3启动前维护药物信息及检验医嘱模板

项目启动前，按照试验方案要求，对试验用药的单次剂量、频次、用法以及需要进行的化验检查项目预先做好维护，搭建起项目构架，方便研究者开处方及检验检查医嘱。通过启动前项目关键环节设置，减少了执行过程中对方案的违背。药库负责维护药物信息，专业科室负责维护检验检查模板，机构办负责审查。

2.2.4统计查询

管理人员及主要研究者可随时了解项目的入组进度以及受试者情况。这样，每个项目可自动生成受试者入选/筛选表、鉴认代码表，打印后签字存档，减少了手工登记填写的烦琐。

2.3试验用药物管理

药物管理指药物从进入医院到回收整个过程的管理，包括入库、出库、发药、回收、退库、退回申办者等，贯穿了药物临床试验从开始到结束的整个过程。如果是手工管理，在药物包装、数量、保质期等方面易出现问题。而应用软件管理系统，则可准确记录药物各级包装及内含药物，定期提醒近效期药物，并可知晓每片入库药物的来源去向。

2.4检验检查医嘱管理

2.4.1检验检查医嘱模板

传统手工操作经常出现研究者检验检查项目开错、少开或者多开的情况，造成化验检查值缺失，违背方案，或者做了不必要的检查而造成浪费；研究者在开具医嘱时面临的问题就是每个项目观察的检验检查项目不同，而且在导入期，治疗前、中、后的不同阶段观察的项目也可能不同。因此在项目启动前，每个项目需要做不同访视期的医嘱模板。这样研究者按项目和访视期选择不同的模板后确认即可，方便研究者开医嘱，也保证了研究者对方案的依从性。

2.4.2检验检查单

系统按照医嘱信息，自动生成受试者的检验申请单，研究者不必逐份填写受试者的一般情况及检验检查项目，既节约了时间，减轻了工作量，同时也避免了由于字迹潦草、书写错误等原因而出现的漏查、误查或张冠李戴等现象。

2.4.3与LIS、心电信息系统等系统接口

手工操作的时候经常出现检验检查单上受试者姓名、性别、年龄等信息错误，影响数据溯源；由于受试者信息需要手工录入，检验科室的人员也常抱怨处理药物临床试验的标本太麻烦。为了使数据可溯源，减少错误，方便研究者和检验检查科室人员的工作，我院将药物临床试验管理系统与LIS、医学图像存储和传输系统（PACS）、心电信息系统建立了接口。研究者开完医嘱，检验检查科室自动接收，自动读取数据。这样避免了手工录入常见的错误，也减轻了检验检查科室录入的烦琐，同时便于统计工作量。更重要的是，实现了检验、心电图、放射等数据存储，任何联接内网的计算机，经过授权后都可以查阅受试者的信息，研究者可以及时了解到受试者的检验结果，以便作出医疗判断。尤其是与心电信息系统建立接口后，实现了心电医嘱自动接收、心电图像信息在系统中的存储，解决了心电图信息不能溯源、热敏纸记录的心电纸在时间较长后颜色变淡、甚至不显示、难以储存信息的问题。

3讨论

信息管理系统应用后最大的优势在于项目的相关信息以数字化的格式存储在数据库中，便于进行各种查询、统计分析以及表格的输出打印，使项目过程规范、流程清晰，管理更加高效、快速，极大地提高了临床研究效率，更好地保证了药物临床试验的质量。截至2012年底，在我国认定的375家药物临床试验机构中，已有几十家机构采用了药物临床试验管理系统。文献报道的医院药物临床试验管理系统基本涵盖了临床试验全过程，归纳起来主要有以下几种类型：以项目流程化管理为主要设计思路，包括项目接洽、伦理审核、合同审核、研究者的职责分工、物品交接、质量控制、经费核算、档案管理等内容；还有基于数据管理的电子化数据管理系统，主要解决数据采集、质疑、统计分析；也有专门的临床试验标准操作规程管理或试验药物管理的系统。这些系统的构建均为本系统提供了很好的借鉴。本系统设计主要针对临床试验过程中与医疗相关的医嘱处理、药物发放回收、检验检查医嘱处理等环节，解决了临床试验中容易出现的发药人员分配随机号错误、检验科室信息输入错误、漏检或错检、研究者医嘱管理、不能及时掌握受试者用药及入组情况等常见问题。此信息管理系统的构建，也为多中心试验组长及参加单位及时了解各中心入组情况、不良事件发生情况提供了可能。有效利用这些信息，有利于整合资源；及时交流，关注各中心散在发生的、看似偶发的不良事件，研究者可及早采取对策，更好地保护受试者。

药物临床试验篇5

充分利用计算机网络技术，逐步实行药物临床试验质量控制管理的电子化，是提高GCP管理水平的重要举措，也是药物临床试验管理的新模式。目前国内许多临床试验机构已经开发了自己的电子信息技术平台。目前我院正在积极建立和完善计算机工作平台，于机构办公室安装了试验数据溯源查询终端，可随时查询每个受试者的各项试验数据，便于及时跟踪试验进度，有效控制质量。2012年，我院参加了SFDA成员单位临床试验网络管理平台，完成了网上信息录入工作。未来我们还将借助该查询系统介入药物临床试验的各个环节操作过程，包括试验进度管理、数据采集及分析管理等，利用计算机网络解决多科室合作、多人员参与、多项目并举等带来的诸多困难，使药物临床试验的管理手段日趋丰富和完善。

2药物临床试验机构的管理

2．1建立健全各项管理制度及标准操作规程为使我院药物临床管理工作更加科学规范，做到有章可循、有章必循，机构办公室负责制定了试验相关的一系列的管理制度及标准操作规程，包括试验运行管理制度、人员管理制度、试验药物管理制度、文件借阅及管理制度、设备管理制度、财务管理制度及其他相关的各项管理制度等，并帮助各专业制定了各专业相关的管理制度及标准操作规程。我们充分强调各项管理制度及操作规程的可行性，要求各专业写所做的、做所写的，同时在实践中不断摸索新的管理模式，保障各项药物临床试验工作的顺利开展。

2．2伦理委员会的管理不定期召开伦理委员会会议，依照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物注册法》等国家颁布的法规对申办者递交的试验方案、知情同意书等的科学性和伦理性进行审核，充分权衡公众和受试者健康预期的受益及风险。到会委员对是否同意该临床试验进行现场投票表决，根据投票结果方可出具伦理委员会审批件。伦理委员会有权对超过一年的项目进行跟踪审查，对包括试验方案执行、不良事件及严重不良事件的发生等行使监督、审查的职责。

2．3三级质控管理为了加强药物临床试验的质量控制及数据管理，自2010年获得国家药物临床试验资格开始，我院积极推行“三级质控”管理，即机构质控小组负责全院开展试验项目的质控、各临床专业主任负责该专业所有项目的质控、各项目负责人专管其负责项目的质控。机构质控小组由3人组成，定期对各个临床试验项目的知情同意书的签署情况、研究病例及CRF的填写情况、项目试验数据进行终端溯源、试验药物的收发、保存及回收情况、不良事件的上报及处理情况等进行质量检查。

2．4试验数据管理为确保试验数据的准确、完整，检验科、电诊科及各影像科均成立了质控小组定期对仪器设备进行精密度调试，定期对涉及的试验数据进行抽样审核。机构可通过信息终端对试验数据进行溯源，切实保障试验数据的真实性和可靠性。

2．5药品管理临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果。我们对试验药品资格审查、试验药品装运与递送等环节严格把关，并实行严格的发放管理制度，专业科室由专人负责药品保存、分发及回收，试验运行中严格执行三级质控，切实保证了试验用药品的质量，保护了受试者的安全。

2．6档案管理药物临床试验档案管理工作是涵盖面广、专业性强、工作程序繁杂的一项专业性工作。实际工作中每一个试验项目涉及的文件量都是非常巨大的。机构建立了专门的档案室，制定了相对完善的档案管理制度，将相关文件和数据资料进行整理并分类、立卷、编目、登记归档，建立编码以方便检索。同时建立了接收清点、登记、签收、查阅、借阅、保密等相关制度。临床专业科室也建立了保管临床试验文件制度的SOP，切实保证了临床试验文件和资料归档的规范性和安全性。同时，我们不断加强档案管理人员的管理意识和服务水平、加强档案管理的业务建设，充分利用计算机网络平台，实现档案信息化管理，大大提高了管理效率，保障了管理质量。

2．7财务管理我院根据实际情况，在财务科设立了“药物临床试验”的专用帐户，做到专款专用，划拨的经费主要用于药物临床试验的日常管理、人员培训、相关检查及各科室研究人员劳务费等。

3取得的成绩及未来的展望

药物临床试验篇6

……

随着我国医药科学发展和国外大量药品进入中国市场，类似上述的临床试验会渐趋增多，也许某一天，你或你的朋友在医院或研究机构，研究人员向你讯问：

临床试验是在人身上进行的对新药或新出现的治疗方式的研究。许多人一听到医生要他参加临床试验，就感到非常害怕，担心临床试验会给人体造成较大的伤害。其实，临床试验能够进行的前提，也就是说，一种药物能够应用到人类的前提是研究者已经拥有了详细的实验室和动物试验证实的安全、有效的资料。从这个角度讲，临床试验具有一定的安全性。但是，临床试验毕竟属于“医学试验研究”，参与受试者自然需要承担一定的医学风险。因此，受试者在参与临床试验前，有必要了解一些临床试验的相关知识。

临床试验有哪几种

临床试验共分四期，每一期的试验内容和试验对象不同。

一期临床试验:主要是决定药物用于人体的最有效剂量和代谢途经，并观察在人体的可能不良反应，是药物从动物进入到人体的首次研究。大多数情况下，一期临床试验在正常人身上进行，但也有在特殊人群，如癌症和艾滋病患者中进行的。

二期临床试验:在较大人群中进行，研究者利用在一期临床试验中获得的资料，如有效剂量和不良反应等，在受试者中观察疗效和安全性。

三期临床试验:在更大人群中进行，通常是多中心的。在这一期中，药品一般与已批准的有效药物进行对照，即试验组中的受试者给予试验药物，对照组中的受试者给予对照药物，有时也应用安慰剂，但均需严格审查。

四期临床试验:一般是在国家批准药物上市后进行的，以观察药物在更多人群中的安全性和疗效。如果发生多起危及生命的严重不良反应，且确定与药物有关，药品可能被撤离市场，如康泰克等。

对人体会造成哪些伤害

在我国，一种药品要进行临床试验，首先要获得国家食品药品管理局的批准，而获得批文的药物必须完成药理、药物代谢和毒理的动物实验，且研究者对药物的疗效和安全性已经掌握80%～90%。其次，临床试验必须在国家认可的药品临床研究基地进行，研究者和相关人员也须获得相关研究资格，试验过程中还必须建立一套完善的监控体系，以保证受试者的安全性。

可见，临床试验虽然有风险，但并不像外人相象的那般恐怖。不过，必须强调的是，临床试验还是将面临一些不可预测的事件。在临床试验前，研究者能够预见某些不良反应，但并不是全部。除极少数新药无国外同类产品资料外，其他类新药大都有国外人体应用同类药品的资料，因此，对于在国外已经出现的不良反应，研究者将给予重点观察，积极应对，尽最大可能保护受试者。

受试者如何自我保护