电子医疗器械设计研发(6篇)

电子医疗器械设计研发篇1

关键词医疗器械维修电源重要性原理

随着技术的进步，各种高、精、尖的医疗器械在临床上得到广泛应用。不过，无论新设备功能如何先进，电源都是不可缺少的一环。虽然医疗器械原理各不相同，但电源原理大同小异。电源的工作环境比较恶劣，特别是开关电源需要承受高电压以及大电流的冲击，因此故障往往较多。统计显示，医疗器械故障当中电源故障的比例大于50%。[1]电源故障同电器元件与控制线路故障不同，会导致整个设备出现故障，因此电源维修的重要性受到人们的高度重视。

一、医疗器械维修中的电源

电源，是指为机械提供电能的相关装置，可以说是一切机械设备以及电子仪器的关键组成部分，也是转换电能为机械运转能源的器件。当代社会发展过程当中，常见电源设备是220V交流电转变为低电压电流，为各种电子、电气以及器械提供能源。机械工作环节，电源的作用不可替代，是电气设备的动力核心，同时也是电力电路控制的核心设备。电源质量的好坏直接决定着电气设备可靠性以及运行效率，也是发挥机械功能的核心影响因素。[2]在当代社会发展的过程当中，各种现代化的医疗器械广泛使用，大部分都是将信息技术以及计算机技术作为控制核心的小型化设备，功率往往比较高，配套供电设备重量轻、体积小、功能强以及效率高。因此，在现代化的医疗器械当中，大部分器械都是使用高效率开关电源，这种电源工作当中输入以及输出电压往往存在着比较大的波动，这就要求工作当中需要保持平均直流输出电压出现的波动在允许范围内。在这一背景下，及时通过某个固定频率来切换开关，通过导通长度调整输出电压。

二、医疗器械维修中电源的重要性

在此，以TOP227Y为例分析医院医疗器械维修中电源的重要性。

（一）开关电源工作的原理

TOP227Y是PI公司推出的Swicth系列芯片，集合控制脉冲信号的电路以及功率开关器等部件，这一开关电源有着集成度高、性能指标理想、电路简单、功耗低、输入电压与输入频率范围较宽、电源效率高、无须调试、电磁干扰比较低以及无须工频变压器等方面的特点。[3]在220V的时候交流电源经过电源齐整流波率之后分成两路输出，其中的一路经过高频变压器变换之后，再经过两个整流滤波器送到输出直流部分以及光耦合器部分，另一路则传送给TOP227Y的控制开关部分。

（二）开关电源的工作原理分析

医院医疗设备电源在工作当中，通常情况下都是使用高频变压器，在安装之初需要针对性研究变压器的电压转换、存储量以及隔离功能等。高压变压器研究方面，初级绕组需要反馈绕组以及同次级绕组才能够加以控制，同时将其全面归纳，使之可以同已有的技术完全不同，提高研究工作科学水平。在实际应用的过程当中，TOP227Y设备在导通电力的时候，电能就会转化成为磁场的形式，从而储存到初级绕组当中，设备运转停止的时候，磁场形式能量就会传递给次级绕组，最后传递到反馈绕组，发挥相应的作用。

（三）电源故障及其检修实例

故障现象：刚开机的时候电源供电+5V、+12v以及-12V都比较正常，检测液晶屏背光系统的升压板开关信号电压为+18v左右。在机器持续工作20min之后，整机就会反复重启，在30min之后暗屏。故障排除：通过检测发现电源供电+12v下降到+2.2v，+5V下降到0.3V，同时-12v下降到-3v，升压板信号开关端的电压则下降到0v。进一步检测发现升压板的温度较高，认真检查主板等元件以及电路和元件并未发现存在明显的损坏问题。因此，可以判断属于液晶屏背光升压板问题。该升压板是塑封模块，在维修的过程当中，可以使用国产SF-02S02升压板来替换电路图，之后使用高绝缘强度的材料包扎接线，然后固定升压板在原机的直流电池盒当中，开机测试之后正常工作。

综上所述，医疗器械维修当中电源起着重要作用，所以维修人员需要了解电源工作的原理，尤其是电源开关原理，加强对电源的保养与维护。在故障检修过程当中，认真细致地进行检查，准确定位故障的位置并予以维修，从而确保设备正常运行。

（作者单位为阜宁县人民医院）

参考文献

[1]周理明，蒋益钢，卢航.医疗器械维修的捷径――电源的维修[J].医疗卫生装备，2013，28（9）：91-92.

[2]陈宏军，张华.GEPr01000型多参数监护仪开关电源的原理与检修[J].医疗卫生装备，2014，32（6）：129-131.

电子医疗器械设计研发篇2

关键词：机电一体化技术；医疗仪器；医疗科学技术；医学工程；机械工程文献标识码：A

中图分类号：TH39文章编号：1009-2374（2017）05-0065-02DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.05.031

机电一体化技术为一种由多种学科交织发展所形成的产物，为一类维持社会生产力不断发展与提升的必然产物，在提高工程技术手段以及工作效率方面扮演着重要的角色。机电一体化技术通过将微电子、机械工程、信息技术等方面相互渗透于融合，促进提高了对信息的处理与控制。目前国内外机电一体化技术得到了广泛的发展，同时也在一定程度上改变了其原本的功能及生产方式，而这一改变在医疗器械方面得到了明显的体现。现我院对此展开分析，结果总结报告如下：

1机电一体化的概念

机电一体化为一个综合的概念，主要是指通过利用软件系统将电子装置与机械装置相结合，将微电子技术应用于机械各项功能中的一个系统。有研究报道指出，机电一体化技术通过将自动保护、自动诊断及自动控制等功能与机械系统相互结合起来，明显提高了信息的处理及控制能力。另外，机电一体化技术反映出了现代机电发展的最前沿最高新的技术，在现代医疗仪器使用中可发挥重要的作用。

2机电一体化在我国的发展现状

机电一体化的应用对我国发展承担着重要的意义，标志着一个国际的工业发展水平。早在20世纪80年代，我国就开始了与机电一体化技术的相关研究，并经过30多年的研发与努力，我国的机电一体化技术取得了较大的进展，明显提高了工作效率。近年来，机电一体化技术虽然已经在医疗仪器中得到了应用，但有专家指出，由于此项技术仍较为新颖，部分医疗工作人员缺乏正确认知以及相关操作方法，在使用期间导致了医疗仪器应用不当。因此，医疗工作人员需不断完善自身的知识结构，提高专业素养，掌握有关于医疗仪器的正确使用方法。例如，应用了机电一体化技术的多功能监护仪器相比于以往临床工作中使用的监护仪器，将相应的开关与案件显示到了内部菜单中，通过手动按键在菜单中选择设置的参数与功能，且通常发展为了一键多用，甚至有部分操作采用的英文、字符等情况。

3机电一体化在医疗仪器中的应用

3.1机电一体化技术在诊断仪器中的应用

医疗诊断仪器作为医学诊断工作中不可缺少的工具，较为常用的包括心电图仪器、核磁共振诊断仪、超声诊断仪、脑电图仪、血管造影设备仪器等。其中血管造影设备在诊断心脑血管疾病中得到了广泛的应用，通过为患者注射血管造影剂，利用计算机记录造影剂达到病灶前后的图像，在采用软件系统对两组图像的变化情况给予分析，即可得到血管的模拟分布信息，以帮助医生完成对患者病情的诊断。

3.2机电一体化技术在检验仪器中的应用

随着医疗技术的不断革新，基因与分子生物学得到了广泛的发展，为了科学地对患者进行临床检验，现医疗人员开始将信息技术、机械技术、生物技术及微电子技术等紧密地结合到一起，并相继研究出了电解质分析仪器、血细胞分析仪器、血气分析仪等。大量临床经验证实，上述较为常用的医疗机器通过帮助临床医生从血液学以及免疫学等方向对混着的疾病进行的检验与诊断，极大程度地降低了传统检验效率低、准确率较低等问题，提高了诊断的敏感性及准确性。

3.3机电一体化技术在治疗仪器中的应用

近年来，机电一体化技术在治疗仪器中也得到了准确与高效的应用，并引起了相关临床工作者的足够重视。通过采用机电一体化技术，我国相继研究出了手术机器人、伽马刀等仪器，并在微创手术中发挥了重要的作用。结合以往操作经验，我们发现这些治疗仪器可通过准确捕捉医生的操作动作，利用软件系统将指令向机械臂进行传递，以帮助完成相应的各类手术操作，获得更好的效果。另外，这些应用了机电一体化技术的仪器不仅改善了传统手术操作方法，缩短了手术时间，减少了术中出血量，还在一定程度上降低了医疗人员的压力，极大程度地提高了手术的工作效率及成功率。

3.4机电一体化技术在监护仪器中的应用

除了上述医疗仪器外，包括脑电图仪以及心电图仪器在内的监护仪器也在医疗工作中占有重要的地位，上述两类常用的仪器通过准确收集与处理与患者相关的生命体征信息，能够准确地对患者心率、血压等指标进行监测，有利于对疾病的观察。另外，随着计算机网络系统的不断发展与应用，机电一体化技术在综合监护系统中得到了广泛的应用，保证医生对患者的生命体征进行了更好的监控与分析，不仅可应用于医疗场所，同时也可在患者日常生活中得到更加广泛的应用，有利于对疾病的监护，一旦发展异常立即给予治疗。

电子医疗器械设计研发篇3

【关键词】医疗器械检测平台；虚拟仪器

一、前言

根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性

1.保证医疗器械的质量

通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。

2.保证器械安全性

只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。

3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故

如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若CT设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。

二、我国医疗器械检测设备的现状

1.检测设备便携性较差

如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。

2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺

检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。

3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难

医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相P的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/T21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。

三、几种经济便携的检测平台的构建

1.基于单片机的检测平台

由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。

2.基于虚拟仪器的检测平台

Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。

虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。

在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。

3.基于PLC和触摸屏技术的便携检测平台

基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和PLC通过串口RS232相连，通过专业的PLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对PLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GTDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入PLC和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。

四、结束语

通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。

参考文献：

电子医疗器械设计研发篇4

【关键词】医疗器械产业发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1]常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2]中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

电子医疗器械设计研发篇5

CT、核磁共振、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪……这些价格昂贵且体积较大的医疗设备成了现代医院的“标配”，这就需要大批具备医疗电子仪器和设备应用、维护、管理能力的高素质技能型专门人才。为了培养“适销对路”的高素质专业人才，作为专门培养护理和医技人员的部级重点职业学校——南京卫生学校依托医院或企业，尝试“专业教学任务承包制”的校企合作模式，将某些因学校专业实训设备及师资缺乏的专业课教学任务，“承包”给拥有相关设备及维修教学指导人员的合作医院或企业，不仅提高了学生和教师的实际操作能力，而且促进了校企合作的深层次发展。

精挑“打包”项目

南京卫生学校的医用电子仪器与维护专业（以下简称“医电专业”）开办于1977年（第一届叫“医疗器械维修中专班”），近40年的办学经验，让学校领导深知医院和相关企业是学校专业实践教学不可或缺的一部分。站在行业最前沿，他们最了解企业和医院的用人需求，从而能更好地把握人才培养方向；站在教学第一线，他们最清楚学校的“短板”和学生的就业趋势，从而更准确地瞄准教学目标。经过反复考量，他们决定将《医疗器械的计量与质控》、《血透机构造与维护》和《影像设备学》CT操作与维护模块这三个项目“打包”。这三项是医电专业的三门课程，是专业教学中的三大难点，属于专业技能的拓展模块，选择将这三门课程的实践教学任务“打包”给医院和企业，有其渊源，医电系主任周雪峻介绍说。

在一次专家顾问委员会上，一位计量专家说，医疗器械除了常规的维护、使用及管理外，常规的检查检测也是非常重要的环节。按照国外的标准，这些用于高危病人辅助治疗的医疗设备应该每天都要进行计量和检测，以保证其参数达到标准值，否则会对病人造成危害，这一过去曾被国内医院忽视的环节现在逐渐被重视起来。

计量专家的话让南京卫生学校的领导意识到医疗器械的计量与质控将会成为学生就业的一个新趋势。《医疗器械的计量与质控》课程在此背景下于2010年应运而生。该专业需要让学生接触各种医疗器械的构造、检测、维护等，但学校实训室的设备不能满足教学需要，而医疗器械相关企业却有很好的条件满足教学需求，故将这一课程的教学任务“打包”给企业。

《影像设备学》则是医电专业和医学影像技术专业的核心专业课程。与医学影像技术专业不同的是，医电专业的教学目标更侧重于各类影像设备的安装、调试和维护，主要以实践性教学为主，因此医疗器械相关企业就成了学生实践性学习的不二之选。

“诞生”于2011年的《血透机构造与维护》课的实践教学任务则“承包”给了医院。随着到医院进行血液透析的病人日趋增多导致医院血液透析中心工作人员的工作量越来越大，而血液透析机器除了由专人操作外，还需要工程师跟台对设备进行专业维护。让学生到医院实践，能大大提高其专业技能。

优选“承包”对象

将这三个项目的实践教学任务“打包”给医院或企业，由校企双方共同实施教学计划，共同监督教学过程，共同考评教学结果。那么选择怎样的医院或企业才是最适合的呢？

基于三项教学任务的实际需求，那些拥有大型影像设备、专门实训场地、技术能力突出的工程师团队，以及对校企合作感兴趣的企业和医院成了接受“承包”的对象。经过多方论证，南京吉尔甲医疗设备维修有限公司、江苏省中西医结合医院、江苏计量院电离辐射与医学工程计量所成为优选“承包”对象，他们分别“承包”了《医疗器械的计量与质控》《血透机构造与维护》和《影像设备学》CT操作与维护模块的教学任务。

南京吉尔甲医疗设备维修有限公司拥有国际先进的理念和技术，具备国内本土放射医疗影像设备维修力量。经过考察和交流，学校领导发现该企业的条件和目标正是《影像设备学》CT操作与维护模块的实践性教学所需要的。

同样，选择江苏省中西医结合医院作为《血透机构造与维护》课程的“承包”对象，是因为该院是江苏省综合性的三级甲等中西医结合医院，距离学校近，方便教学计划的实施。而江苏计量院作为全省计量单位的“龙头”，也是南京唯一一家计量院，其综合实力正是《医疗器械的计量与质控》课程实践性教学所需要的。

在校企合作过程中，学校和三单位分别安排教学任务负责人一名，共同制定教学方案。《医疗器械的计量与质控》、《血透机构造与维护》这两个教学任务的主要教学场所在学校，计量所的工程师将教学中所需的医疗设备搬入课堂；医院的工程师则指导学校建立实训室，并带领学生去医院血透中心现场教学。《影像设备学》CT操作与维护模块的教学任务，则全部在南京吉尔甲医疗设备维修有限公司完成，学生吃住学均在公司，学校安排专人协助管理。

细分教学任务

学校将三个项目的教学任务进行“承包”后，分别与三家单位签订了教科研协议，明确了校企双方在相关课程点上的教学任务分工。

2013年初，南京卫生学校与南京吉尔甲医疗设备维修有限公司签订了“大型影像设备维修技术实践与培训”教学研究项目合作协议书，合作期为三年。项目合作协议书上明确规定了双方的职责和任务。如学校要定期组织学员到企业参加实践培训，学员既包括学生也包括教师；学校要参与企业培训模块的讨论工作，要根据学生的学习情况对培训内容进行细化和调整等。企业则负责安排教师、进行食宿管理、安排教学过程、颁发培训证书等工作。

目前，南京吉尔甲医疗设备维修有限公司承包的项目主要是《影像设备学》CT安装的模拟演示和基本操作、球形管的拆装与维护两项。随着校企双方合作的进一步深入，还将合作开发更多的课程。另外，学校也正在考虑“视频教学”，即将企业的规范化操作过程进行录制，制作成教学视频，提高教学效果。

《医疗器械的计量与质控》课程的设置，是南京卫生学校在省内首开先河，因此专业教材、师资队伍等都处于空白状况。与江苏省计量院达成项目“承包”意向后，南京卫生学校将学生的课堂教学、实训教学、教材开发、实训室建设以及专业师资队伍培养等一揽子“打包”给了江苏省计量院。江苏省计量院则派出一个专家团队全权负责该课程的建设工作。前期的实践性教学由专家带实训设备到学校进行，或由学校教师带学生到计量院进行。目前已有一批该专业毕业生从事医疗器械相关工作，这也证明了双方的合作非常有利于促进教学和就业。

由江苏省中西医结合医院“承包”的《血透机构造与维护》课程教学任务，实施方式与《医疗器械的计量与质控》类似，涉及到课程实训教学任务时“打包”给医院，其他课程则按照正常的教学计划开展。

实践增长“才干”

教学任务结束后还要对专业教学效果进行考核，其中《医疗器械的计量与质控》和《血透机构造与维护》的理论考核由学校承担，实践考核由“承包”教学任务的单位完成。《影像设备学》CT操作与维护则由企业根据学生的现场操作情况以颁发证书的形式体现。至于专业教学任务“承包制”的成效如何，还需从学生、教师及专业提升等方面来考量。

由于三单位的性质和课程特点不同，因此，学生获益良多。如南京吉尔甲医疗设备维修有限公司的实训条件非常好，学生动手机会比较多；江苏省中西医结合医院血透中心由于病人较多，学生可以接触到大量实例；而江苏省计量院的老师授课细致，检测实践内容与实际工作吻合度高，极大促进学生岗位能力的提升。

学校专业教师在参与组织的过程中，专业实践能力得到了提升。在校企合作中，课程负责老师定期“重温”了课程实操，对专业实践更加熟练；教师参与医院或企业项目，提高了其教科研能力。

除此之外，专业教师还在课程合作教学过程中开发了精品课程或优质特色教材。如与江苏省中西医结合医院合作开发了《血透机构造与维护》精品课程，并编写了相应的校本教材，现已投入使用；与江苏省计量院合作，编写了《医疗设备计量与质控》优质特色教材，现已公开出版；与南京吉尔甲医疗设备维修有限公司合作，积极筹备实践操作教学视频的拍摄事宜，力求丰富专业教学资源库。

事实证明，专业教学任务“承包制”对于促进学生、教师实际操作能力提高，促进校企深层次合作均有良好的作用。今后，学校将继续深化和完善这一校企合作教学模式，以使其更加成熟和适合推广。

电子医疗器械设计研发篇6

人们偏向选择这个法庭进行知识产权诉讼，是因为它可以发出禁令，阻止产品进入美国。持有美国知识产权重要组合并有经济实力主张这些权利的国内和国外医疗器械公司，可以将ITC知识产权诉讼作为一个强大有力而具有竞争力的武器，以捍卫它们在美国的市场占有率。即便是精通知识产权(IPR)和专利保护的公司（比如药物开发商和专业级医疗器械制造商）可能也没有准备好应对复杂的消费医疗电子市场。例如，典型的药物涂层支架可能使用了几十个专利。另一方面，一个复杂的血糖监测仪可能使用了成千上万个专利，而这些专利涵盖的范围很广，从用户界面、软件，到电池、内存、电源管理系统、集成电路(ICs)，再到无线网或互联网连接，等等。UBMTechInsights对每个行业的约1,000个专利家族进行的一项分析（优先权日在2008年之前的专利）显示，制药和半导体公司曾采取截然不同的方法来保护知识产权。制药公司关注每项发明所覆盖的范围（每个专利家族的全球专利中位数为8），平均在7个国家或地区申请保护其在多个国家的创新变革。有的行业研发投资巨大，引进新产品的步伐由于安全和监管问题而放缓；制药公司试图牢牢保住其在这种行业的市场地位，最大限度地增加其在这种行业销售产品的机会。相比之下，凭借狂热的创新势头和引进新产品，半导体行业的公司已将其知识产权保护应用到范围更广的发明，但对专利提交申请的国家更具选择性。他们的策略是创造专利“丛林”以阻碍竞争对手。

由于比制药行业的监管和安全批准制度宽松，对半导体技术使用的广泛，消费医疗器械行业的专利环境可能会与半导体行业具有更强的相似性。随着侵权解决数量与侵权解决价值不断增加，往往被贬为“专利蟑螂”的不实施专利实体(NPE)也在医疗器械行业更加活跃。PatentFreedom是一家致力于帮助企业有效应对由NPE威胁的公司，其于2010年1月1日确定了18个具有医疗器械、制药及生物技术知识产权组合的NPE，这些组合已经涉及14讼。与此形成对照的是，无线领域有194起NPE诉讼，半导体领域为841起。在这些领域中，NPE具有行之有效、组织有序的业务模式，从其专利组合中获利。这些数字并不一定能反映全面的情况，但它们的确预示着：随着半导体和无线技术成为更重要的基础技术，医疗器械行业将会出现大量诉讼。显然，消费电子、半导体行业公司和NPE积极的知识产权文化将对医疗器械行业产生越来越大的影响。因此，医疗器械公司必须更加战略性地利用其IP资产，途径之一即在管理知识产权时采取“生命周期”方略。医疗器械公司遵循这一方略是为了建立、增强、管理和保护知识产权，优化其收益潜力。第一步是描绘竞争和技术格局，评估实力、弱点、机会和威胁。然后，制定与企业经营目标一致的知识产权战略。一旦战略生效，即可通过创新和收购建立合适的专利组合，评估各方面因素，比如技术水平、市场影响、使用证据和提出主张时所用的语言等。IP生命周期的最后关键阶段是通过精心策划和实施的IP计划让专利组合发挥作用。这是许多半导体和消费电子公司表现非常出色的地方。一项有效的计划包括选择适当的专利和合适的目标产品，同时也将业务目标和战略考虑在内。基于行业、产品和技术等综合知识对目标产品进行前期研究和分析，最终必能取得成功。有效的IP计划离不开技术和专利分析的共同支持，可以帮助企业在竞争激烈的市场（如医疗器械行业）实现战略目标。它可以作为建立有利商业交易和建立有利竞争地位的基础。这种IP计划可以弱化竞争对手的业务发展势头，或者削弱其业务合作伙伴的信心。通过迫使重新设计产品，它可以阻止竞争产品进入市场或推迟面市。这种IP计划还可以通过专利许可费让竞争产品处于明显的成本劣势地位。半导体和消费电子产品公司尤其擅于通过IP计划来实现这些目的。在与医疗器械市场密切相关的无线技术领域中，主要参与者之间已经历过激烈的争斗。RIM解决了两个接近十亿美元的专利诉讼，接着花费数亿美元购得专利，以避免进一步的诉讼。高通(Qualcomm)和诺基亚最近通过专利许可和商业交易解决了多年的诉讼。之前，高通通过商业协议和支付890万元解决了与博通(Broadcom)的纠纷。即使是苹果这个消费类电子产品的宠儿，也不能幸免于高昂的知识产权诉讼成本。诺基亚苹果对3G技术专利构成侵权，而苹果则宏达，声称宏达侵犯20余项专利。在所有情况下，解决侵权问题所追求的既有财务目标，也有战略目标。医疗器械市场跟消费电子和半导体市场发展面临的另一个相似之处就是中国崛起成为创新中心。由于成本压力，医疗器械的生产向中国转移，当地的专业服务机构已经发展到了服务国内和国际两个市场。

虽然中国的医疗技术专利申请量不到美国的四分之一，但现在中国的医学研究人员与美国数量相近（140万），所以我们可以期待，源于中国的创新数量将在不久的将来急剧增长。事实上，2010年，听诊类（探听身体内部声音的设备）器械中，有超过120项专利是在中国授予的，而美国的申请和授予数量仅为30。正如消费电子和半导体产业那样，中国的医疗器械公司将基于当地市场的成功迅速征服世界舞台，加快创新步伐，降低价格水平。那么，医疗器械制造商又该如何有效管理创新以保护其知识产权，捍卫其市场地位，反驳竞争对手的专利侵权指控呢？答案之一即：将以专利为目的的产品技术分析（如产品拆解和半导体反向工程(RE)）运用到整个IP生命周期中来帮助企业制定商业战略和决策。专业的产品拆解可以详细、循序渐进地分解、分析和揭示电子产品（如医疗器械）的如下方面：集成电路(IC)含量系统架构系统指标器件指标物料清单(BOM)对医疗器械制造商而言，产品拆解可以提供如下方面的重要启示：谁是医疗器械的新兴电子元器件供应商？减少物料清单和制造成本的最佳方式是什么？如何以最佳方式将如无线连接这样的新技术整合到新的医疗产品中？为在新兴低成本环境中占据竞争优势，需要具有怎样的最佳设计、采购和制造策略？国内和国外市场新进参与者的竞争优势是什么？凭借产品拆解所得的信息资料，医疗器械市场参与者可以做出更好的业务决策，包括竞争定位、技术选择、研发策略、知识产权地位和市场机会等。当需要更深入地了解一个特定的器件如何工作、知识产权如何产生时，半导体反向工程(RE)是一个合法且行之有效的方法：根据市场上的其他半导体设备使用基准问题测试一个半导体器件确定可能会影响市场动态的芯片级技术发展趋势和关键创新技术确定是否对竞争对手的半导体实施发明专利权半导体反向工程技术包括半导体结构分析（该分析揭示了结构和制造的具体信息以及各种材料的元素组成）和电路提取（涉及把芯片层层拆开以研究其设计和功能）。通过完整的电路提取可以得到足够信息，目的是实质性地描绘芯片功能的蓝图。这种先进的技术分析特别有用，既有利于收集在先技术的证据促使侵权指控无效，也有利于支持针对市场份额构成威胁的竞争者而提出的主张。使用反向工程来生成使用专利技术的证据是成功主张专利的关键，因此也是创新回报最大化的关键。我们在消费电子领域看到的许多趋势（包括产品创新的快速增长、在亚洲经营的公司间的激烈竞争、战略性应用知识产权以实现业务目标）也已经出现在医疗器械行业。由于机构医疗成本较高，对使用无线和其他半导体技术进展的个人健康解决方案的需求不断增加，消费医疗器械领域正成为对许多相关业务具有影响的消费电子市场。可以预计的是，半导体公司、电子公司和NPE在过去20年中形成的竞争性IP“文化”和管理实践会在医疗器械领域得到积极应用。以专利为目的的产品技术分析（产品拆解和先进的半导体反向工程技术）是用于巩固竞争情报和知识产权举措的途径之一。医疗器械行业中的竞争企业，特别是那些先前经验在于制药业的企业，需要未雨绸缪，采取严格的技术情报方法和积极的知识产权管理政策，并将其作为支持企业目标结构化的IP生命周期的一部分。在这种竞争格局中，充分利用企业的知识产权资产才是商业成功之道。通过高级专利评估可以分析专利资产是否能给企业带来更多收益，如与技术/应用领域相关的专利布局，确定相关或适用市场等等。

作者：BillBetten