医疗器械设计研发(6篇)

医疗器械设计研发篇1

在医疗器械的人性化设计过程中，一方面基于人体工学建立人体和医疗器械之间的和谐关系，从而更好地保护人们的健康，也使人们能够更容易接受医疗器械，提高工作效率。另一方面，在不影响其使用功能的前提下，在设计过程中从人的感性和心理需求出发，对医疗器械产品的颜色、形态等设计充分考虑人们的审美和情感需求，从而平衡人们的情感。

2医疗器械人性化设计过程中需要注重的问题

2.1需要加强对用户使用性和需求的研究

进行医疗器械产品的人性化设计，要实现人的感受和产品职能的合理分配，保证产品高效、安全、舒适。医疗器械不同于其他产品的地方在于，它不仅需要满足使用者（医护人员）对于产品的操作舒适性、安全性和观察清晰度的要求，还需要满足受用（患者）使用的舒适性和安全性，以及医院（管理人员）对工作效率、产品性能、体积、可移动性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化设计要求

在进行医疗器械的人性化设计时，要明确设计原则。设计过程中，要坚持人机工学的基本原则，从人的心理需求出发，在医疗器械的设计上充分体现人类的心里特点，从而实现人和医疗器械之间的和谐关系，促进医疗器械发挥最大的作用，从而更好地保护人类健康。同时，设计时要注重人们的感性需求，在满足医疗器械的使用功能和安全性的前提下，要协调和平衡人的情感因素，利用产品的色彩、外形等对人的情绪和精神进行积极影响。

3基于人性化理念的医疗器械产品设计

3.1人性化尺度设计

目前，许多医疗机构以医疗器械为原装进口进行宣传，设计过程中也习惯于借鉴外国的医疗器械产品，却忽略了我国和其他国家在人种和文化上的差异。由于人种和文化上的差异，外国产品在尺度和文化认同上并不符合我国患者的生理、心理条件。例如，从美国原装进口的PET/CT扫描仪，其躺卧平台的设计高度是根据“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”进行设计的。但是，由于美国人的人体结构尺寸高于中国人，所以中国患者使用时会明显感到不方便、不舒适。因此，在进行医疗器械的人性化设计时，要充分考虑中国成年人的身体尺寸，并根据患者和医务人员的使用特点分别进行设计。

3.2人性化交互设计

3.2.1人机界面设计

随着电子技术、信息技术和智能化技术的不断发展，医疗器械逐渐走向电子化、信息化和智能化。当前，医疗器械的人机界面以图形用户界面为主。使用者在进行仪器操控时，其行为可以被可视化地显示出来。在进行具体的人机界面设计时，要遵守重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则等相关规则。界面设计时，要认真考虑指示符号的准确性、信息显示的一致性和控制的灵活性，使操作者可以简单、高效地使用。此外，还需要考虑医疗仪器受众的特殊性，如糖尿病患者可能会伴有视网膜的病变。因此，进行血糖检测仪刻度显示设计时，要充分考虑受众的特殊性，适当增大显示刻度的尺寸。如图1所示，该医用清洗机在操作和显示界面上采用形状和颜色来区分不同的操作功能，且使用的背景色和字体非常易于分辨，从而使其使用更加方便。同时，它采用理性的形和线使仪器体现出高科技感，同时采用蓝色能够有效缓解患者的紧张情绪，放松心情，有利于医疗过程的进行。

3.2.2交互行为设计

在进行医疗器械的交互行为设计时，要充分考虑医疗器械特点，尽可能简化操作行为，使其更适合操作人员的认知和行为习惯，从而减少操作失误发生的可能性。与医务人员有所不同，患者和医疗器械交互时处于被动地位。患者和仪器之间的交互行为，往往通过非接触界面、接触界面和侵入界面三种方式来进行。尤其是侵入界面，一般通过人体管道或者创口作用于人体，会给患者带来较大的心理负担。因此，通过人性化的交互设计让患者感到安全性、舒适性十分重要。

3.3人性化外观设计

人性化的外观设计主要是对医疗器械的造型、色彩和质感等进行设计，使医疗器械既具有艺术上的美感，也具有情感上的感染力，从而在使用过程中给患者带来积极的影响，减少紧张、焦虑和恐惧等不良情绪。例如，在进行医疗器械颜色选择时，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基调，有助于营造出安全、稳重的氛围，不会像单纯的黑白色调那样严肃。在进行线条设计时，采取均衡但不夸张的流线型设计会表现得更具亲和力，从而帮助患者缓解紧张不安的心理，提高医疗效率。如图2所示，该医用抽吸机改变了传统产品的圆桶式造型，采用新型的椭圆柱造型，利用仿生学原理，将仪器的上部设计成鹅颈造型，完美切合了产品外形和产品操作的人机关系。同时，仪器采用白色，不仅符合医院环境，也和牙科产品的外形和色彩特征符合。它富有变化并且可爱的造型，加上符合使用特点的配色，对缓解患者的紧张心理具有重要作用。

4结语

本文对医疗器械中的人性化准则进行介绍，分析设计时需要注意的问题，并详细阐述了人性化尺度设计、人性化交互设计和人性化外观设计，以期能够为基于人性化理念的医疗器械产品设计提供借鉴。

作者:温飞单位:深圳艾尔曼医疗电子仪器有限公司

参考文献

[1]袁和法.基于人性化理念的医疗器械设计探索[C].2013国际工业设计研讨会暨全国工业设计学术年会，2013.

医疗器械设计研发篇2

关键词：医疗器械；不良事件；监测工作

医疗器械是指依照有关法律、法规应当获得市场准入，和医疗机构在医疗活动中相关的仪器、设备、工具、材料和其他物品lll。医疗器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvent，MDA）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。通过加强医疗器械上市后的监测和管理，控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。我院自2011年以来，逐步提高对医疗器械不良事件风险的认识，制定并完善管理制度和措施，不断提高对此类风险的控制及管理水平，为保障医患安全、减少医患伤害具有重要的现实意义。

1.医疗器械不良事件产生的原因

医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程。由于医疗器械上市前的研究和临床试验，受医学伦理、社会条件、经济条件等因素制约，存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题，导致医疗器械的潜在问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现l引。目前医疗器械不良事件产生主要有以下三个原因：

1.1产品固有风险由于科技水平、认知能力和制作工艺等因素的限制，医疗器械研发过程存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成设计缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等潜在问题，存在人体使用安全性问题；部分医疗器械在使用过程复杂，需与其他医疗器械协同使用，医生对新的医疗器械熟悉程度等造成的临床应用风险。

1.2产品性能故障或功能丧失医疗器械使用者按照产品性能规范要求下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。

1.3产品标签或说明书错误生产企业提供的医疗器械标签、使用说明书存在错误或缺陷，产品标志或说明书不明确导致临床使用者错误操作，造成不良事件的发生。

2.我院医疗器械不良事件监测工作

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，2008年国家卫生部、食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），2014年国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），进一步加强了医疗器械不良事件监测工作的法律地位和责任。医疗机构是患者集中就医和设备使用频次最高的地点，也是开展我国药械安全性监测工作发展的重要的基础性工作。我院在医院各级领导和全体员工的高度重视和大力支持下，对可疑医疗器械不良事件监测完成发现、报告、评价和控制。

2.1建立科学的管理制度按JCI认证要求，我院投入大量人力财力，由医院质控办牵头成立了院级不良事件工作委员会，建立了医院安全（不良）事件管理系统，共涉及14种不良事件，包括：医疗器械、医疗事件、药品事件、护理事件、输血事件、院感事件、行政及其他、公共设施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、职业暴露、生物安全。医疗器械不良事件工作组由设备处负责，职能院长、设备处处长和物资科科长主管。①制度完善：制定《医院医学装备委员会工作制度》、《医疗设备，器械不良事件管理制度》、《医疗设备，器械召回管理制度》、《医疗耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《t疗耗材索证、查证制度》等相关制度。②建立覆盖全院的监测体系：不良事件工作委员会定期对所有员工进行不良事件培训，医院不良事件网络报告系统对全院员工开放，每位员工均能通过登录个人OA，填报所有类型的不良事件。③激励机制：对不良事件的上报行为采用只奖励不处罚的机制，上报不良事件的报告人按填报例数进行经济奖励，每例50元，提供重大改进方案或被医院采纳者实行一次性1000元奖励。

2.2不良事件报告流程医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则和濒临事件原则。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件，首先停止使用该器械，尽快对受伤者进行治疗救治，保留、封存不良事件产品；病情稳定后，登陆医院安全（不良）事件管理系统，以时间为线索陈述事件过程，完善相关资料；该报告自动流转到科室主任和护士长，经审核无误后自动流转到我院医疗器械不良事件工作组；由设备处组织不良事件处理专家组对不良事件进行评估，提出处理建议，同时告知供应商和生产厂家，要求工程师到临床收集资料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院不良事件工作组；根据专家评估意见、厂家分析报告，我院对发生问题的器械采取暂停使用、观察使用、换批次使用、更换品牌四种院内处置方案；如需重新进入临床使用，须经国家、省、市食品药品监督管理局批复后方可使用；我院医疗器械不良事件工作组将本事件的所有资料上报国家不良事件监测系统，见图1。

2.3不良事件的评价和控制将日本管理大师石川馨先生发明的鱼骨图分析法应用于我院医疗器械不良事件分析。医疗器械不良事件的发生经常由多个因素引发，使用鱼骨图分析法有助于明确问题的实质内容，关注产生不良事件的各种原因；通过根因分析，发现目前存在的安全隐患，提高全面的防范控制措施，不断提高患者的满意度。我院定期对上季度侔度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，对发生率较高的不良事件运用鱼骨头分析法进行调查，发现根本问题，找出改进方法并采取有效的管理措施，为我院医疗安全管理和质量控制发挥重要作用。

3.工作过程遇到问题及提升

3.1加强医疗器械不良事件监测培训按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械分43个大类、259个亚类，涉及化学、物理、机械、材料等相关学科交叉应用，技术水平高、技术领域广，致使医疗器械不良事件发生原因复杂、分析评价工作难。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，专业的系统培训及风险控制理念的推广相对较少。虽然国家已建立不良事件上报系统，但由大数据带来的预警机制尚未体现。因此，我们将继续加强不良事件监测培训工作，加大监测信息的搜集，扩大监测工作的影响力，提高对医疗器械风险的认识，满足公众和相关工作者的信息需求。

3.2关注医疗器械不良事件对儿童特殊群体的伤害我院作为三级甲等儿科专科医院，儿童是我院就诊服务对象。由于儿童没有判断力，病情变化快，其不能准确或完全表达身体的不适，在诊疗过程需要医护人员拥有敏锐的观察力，及时发现不良事件的发生。因此，我院医务处、护理部和设备处三部门多次联合开展新耗材和耗材使用技术培训会，切实提高医疗器械和耗材的操作能力，降低耗材使用过程中可能出现的差错和风险。

加强小儿用医疗器械的合理使用与监管。由于小儿具有体型小、好动，身体结构和功能随年龄增长变化较大，器械长期应用等特殊性，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。如婴儿培养箱、保暖台、小儿用呼吸机等小儿群体专用医疗器械，必须符合我国医疗设备安全专用标准；如生理电刺激仪、医用脉搏血氧仪、输液泵、注射泵、小儿用植入类医疗器械、无创自动测量血压计等小儿群体应用条件的医疗器械，其上市提交的临床资料未对小儿群体进行验证，出厂参数范围较广、不适用于小儿的参数精度，属于高风险治疗类产品，使用时要求生产企业结合小儿的特点，制定单独的安全标准和使用说明书；如x射线、CT、MRI等其他诊断和监护类医疗器械，使用时要考虑小儿诊断时辐射剂量和特定吸收率。

医疗器械设计研发篇3

浙江省医疗器械研究所，浙江杭州310009

[摘要]医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。

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关键词]医疗器械；市场；发展趋势

[中图分类号]R197[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2014）05（b）-0192-02

医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。

1医疗器械产业介绍和重要意义

医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。

医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。

2浙江市场医疗器械产业现状

2.1现状分析

浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。

根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。

目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。

经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。

对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。

2.2存在问题

医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。

3市场状况以及发展前景

经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策，2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展“十一五”规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械，推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五”科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。

为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。

政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。

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参考文献]

[1]杨涵,王晓炜,刘洪伟,等.从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管[J]．中国药业,2012，21（2）：7-8.

[2]李军.提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施[J]．中国药业,2010，19（4）：9-10.

[3]曾蓓.关于生物医学工程与医疗器械产业的发展分析[J].医学信息,2013，（11）：542-544.

[4]欧阳昭连,池慧,杨国忠.医疗器械产业创新力专利因素分析[J].中国医疗器械信息,2010，16（2）：34-35.

[5]吴郦媛.国内医疗器械产业发展现状探究[J]．中国中医药咨讯,2012,4（1）：45-46.

[6]李玉衡.医疗器械产业迎来历史上最好的发展时期——原国家医疗器械评审专家委员会副主任吴祈耀教授谈医疗器械产业现状与未来[J].首都医药,2010，（17）：365-366.

[7]余元骏.国产医疗器械的可持续发展之路[J].健康必读（下旬刊）,2013，（10）：145-146.

医疗器械设计研发篇4

而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”

高端产品研发迅速

虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X射线计算机断层扫描成像仪），从1937年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。

2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。

不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。

由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。

而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有88项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1项为转化欧洲标准，3项为转化其他国际组织的标准，只有3项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

标准面临重大挑战

安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002年的1例增加到2011年的710例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从2002年的1个品种增至2011年的106个品种，监测范围不断扩大。

由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。

国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1月～2012年8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。

另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。

不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。

此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。

期待商业环境保障

目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025年和2050年将分别达到12.6%和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来5～7年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械产业将达到1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。

而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。

中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。

2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。

目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。

2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。

而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。

医疗器械设计研发篇5

关键词：医疗器械；设备；维修

引言

随着市场经济的快速发展，医疗体制改革的步伐也逐步推进，医院是市场经济的重要组成部分，不断地参与市场经济竞争当中。另一方面，医院为了提高自身医疗实力，引进了许多先进医疗器械设备，为了保证医疗器械设备的稳定工作，提高医院运行效率，需要加强医疗器械设备检修，及时处理设备故障，并做好相关维护管理工作。

1医疗器械设备的常见故障

1.1机械故障及解决方法

（1）机械转动受阻或卡死。由于医疗器械设备长期处于停止运行状态，易使得机械转动部件积累灰尘、杂物或受潮生锈，造成机械部件转动受阻或卡死。出现上述情况，需要请维修人员打开器械相关部位，进行除尘、除灰、除锈等工作，并添加良好条件，即可使得机械转动部件正常运行。

（2）设备精度改变。任何机械部件在使用过程中都无法避免活动部件磨损的问题，早期适当的磨损，通常称之为磨合，可以促进设备运行的流畅性[1]。随着磨损的加剧，会造成设备的精度降低。针对这一故障，需要对磨损严重的部件进行更换。

（3）机械部件变形或断裂。出现机械部件变形或断裂的情况，一般原因是设备出现了猛烈撞击或长时间高负荷运转。所以出现上述情况，需要对出现变形或损坏的机械部件进行更换，再进行调试，确保设备的正常运行，尽量避免出现撞击或高负荷运行情况。

（4）机械连接件松动或脱落。对于医疗器械设备来说，连接件松动或脱落的现象非常常见，一般是由于机械部件长期受力活动而导致的，维护人员也没有定期做检查。针对这一情况，需要检查设备松动或脱落部分，重新进行紧固，并做好定期检查工作。

1.2电路故障及解决方法

（1）电源异常。对于医疗器械设备来说，设备外部供电和内部供电是电源异常两大方面[2]。外部供电异常现象一般出现的原因是医疗器械设备所接的外部电源供压不稳，或者经常出现断电情况。针对这一问题，需要加强外部电源电压的稳定性，防止因外部电源异常而造成医疗器械设备内部电阻等烧断现象。内部电源异常现象一般出现的原因是医疗器械设备内部电源模块出现老化、散热差等情况而造成的，一旦发现上述情况，需要向医疗器械厂家寻求售后服务，及时更换电源模块或散热装置。

（2）电路异常。医疗设备出现电路问题无外乎断路和短路两种情况。出现短路的情况一般是由于电路板出现问题，电路板在设备运行过程中受到外界灰尘的侵蚀等，造成表面污染以致电路板损坏。针对该问题，需要做好设备维护管理工作，定期清除电路板灰尘，防止出现短路现象。出现断路情况一般是由于电流被截断，如电路中焊接点脱落，没有焊牢，针对这种情况，需要对医疗器械设备内部各焊接点或接线点检查，找到故障点，及时焊接好或连接好电路。

1.3计算机软件故障及解决方法

（1）存储异常。由于医疗设备计算机的内存存储有限，一旦计算机硬盘或软盘中滞留了许多临时数据，就会出现硬盘存储器过载或资源冲突的情况[3]，进而导致计算机出现反应迟缓甚至死机。碰到这种情况一般重启计算机并清除临时数据即可。如果设备运行过程中，总是在某一点出现故障，就应该考虑操作系统原因，需要及时重装系统。

（2）计算机病毒。由于使用者会私自在医疗器械设备计算机上插入U盘或移动硬盘，而这些存储盘内存在病毒，就会导致计算机中毒而导致数据丢失或系统崩溃，阻碍医疗设备的正常运行。因此，为了避免计算机病毒，应该将设备USB接口封死，同时做好平时的防范工作。

1.4日常使用故障及解决方法

一般日常使用故障发生多由于使用者操作不当导致的，使用者对设备的使用技术不熟练，无法正常运行设备，同时使用者没有较强的责任心，对设备做不到按时保养维护，进而引发日常故障。另外设备老化也是日常使用无法避免的一个故障，医疗设备的许多机械部件是易耗部件，一旦出现磨损过量或损坏的情况就会导致设备无法正常运转，需要及时更换部件。

2医疗器械维护管理方法

2.1强化操作管理人员的专业技能与维护意识

作为医疗器械设备操作人员，应当认清自己的职责，积极提升自身的专业技能，熟练操作医疗器械设备。管理人员应该加强操作人员的岗前培训，举办各种医疗器械设备研讨会，增强对医疗设备的认知度，进一步配合临床医师的诊治工作。

2.2加强医疗器械设备各环节的管理

医疗器械设备的安装使用涉及采购、验收、储存、养护等多个环节，为了保证医疗器械质量倒到使用要求，必须严格管理好各环节[4]。对器械材料供应商进行严格筛选，选择信誉高、质量好的合作商，并对合作商进行归档登记。同时管理人员还要及时对各环节的不良事件进行记录，有效遏制不良事件的发生，保证医疗器械设备的质量安全。

2.3完善医疗器械设备巡查制度

对于医疗器械设备的使用，医院应该制定相应的巡查制度，对常用设备应该每天进行检查，及时做好检查记录，一旦发现问题要及时报告维修部。对于不常用设备可以规定每周检查一次，并做好相关记录。完善巡查制度能够有效规避设备出现故障，提高医疗设备的运行效率，也保障医院的正常运行。

2.4完善相关法律法规

为了便于医疗设备的合理使用、合理管理及合理配置，需要建立健全的法律法规，加强对设备使用的管理监督，充分发挥医疗器械设备的优势，同时也保障医疗设备的稳定安全运行，促进医院的经济效益和社会效益能达到最大化。

3结束语

医疗器械的维修不仅仅是要解决设备的故障，更重要的是要注重平时对医疗器械进行有效的维护管理工作。医院应加强操作人员的相关技能和维护意识，最大程度规避医疗器械设备故障的发生，同时加强维护管理工作，及时排查和防范故障发生。一旦出现故障需要及时请求专业的维修人员或厂家售后人员进行处理，保证设备能够及时运行，为医院创造一个稳定的医疗环境。

参考文献

[1]刘世山.浅谈医疗器械的常见故障与维护措施[J].民营科技，2012（11）：43.

[2]丁治国.医疗器械电路故障的判断与维修研究[J].科学与财富，2015，7（z1）：529.

医疗器械设计研发篇6

中国医疗器械行业的整体性低迷与整个产业的发展历史有关，但更多还是整个行业创新发展生态体系不完善的折射反映。在核心技术、关键原材料以及行业标准受制于人的背景下，中国医疗器械行业要真正把握全球市场发展机遇，恐怕只有从战略机制上进行彻底颠覆，以财政、税收等相关政策引导市场主体向高端研发制造领域转型，并通过产学研结合等方式加快基础技术研发与新兴技术产业化，这或许能挽救中国医疗器械行业长期的战略缺位。

外企的“龙套”

目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。

公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。

更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。

虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。

据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。

在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。

创新、战略缺失惹的祸

造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。

首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。

与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（IEC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如GE、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。

其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。

市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。

战略补课应对绞杀

如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。

在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。

首先，国家出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》为医疗器械行业发展提供了战略机遇，与此同时，政府应该在对国产医疗器械进行完善检验的基础上，通过财政补贴、税收调控等方式鼓励医院等市场主体强化国产化医疗器械的采购力度，从市场层面激活医疗器械企业的创新活力。