生物制药报告(6篇)
生物制药报告篇1
【关键词】药品不良反应;回顾性分析;合理用药
Theanalysisof79casesofadversedrugreactionreports
ZHUWei-jiang,WUJian-hua,JIANGYu-feng.DepartmentofPharmacy,People’sHospitalofXinjiangUygurAutonomousRegion,Xinjiang,830001,China
【Abstract】ObjectiveRetrospectiveanalysistheadversedrugreactions(ADR)occurredinourhospitaltoprovidereferenceofrationaldrugusage.MethodsADRcasereportscollectedfromourhospitalin2006-2008wereanalyzed.ResultsADRinourhospitalweremainlycausedbyAnti-microbialagents(43.2%)andtraditionalChinesemedicines(17.1%).ADRswerecharacterizedchieflybydamagesofskinanditsappendages(39.8%)thendamagesofthecirculatorysystem(27.1%)andtheimmunesystem.ConclusionCultivationofprofessionalqualityandservicequalityoftheprofessionalstaffshouldbestrengthenedandtheOmnibearingADRmonitoringworkshouldbedeployedsoastolessenandavoidtheoccurrenceofADR,andtoprotectthesafetyofpatientswithdrug.
【Keywords】
Adversedrugreactions;Retrospectiveanalysis;Rationaldrugusage
药品不良反应(ADR)监测是保障患者用药安全的重要措施,也是促进合理用药、提高医疗质量的重要手段。随着ADR监测制度在我国的开展和深化,ADR给人类健康和生命安全带来的危害已越来越受到人们的关注。本文将我院收集上报的各类ADR共79例进行回顾性分析,旨在加深医务人员对ADR上报工作重要性的认识,提高临床用药的安全性。
1资料与方法
资料来源于我院2006年1月至2008年11月收集呈报的不良反应病例,按国家药物不良反应监测中心制订的标准[1],进行不良反应的分类和统计。
2结果
2.1患者一般情况与ADR79例ADR报告中,男37(46.8%)女42(53.2%),男女之比为1∶1.14,汉族58(73.4%),维族17(21.5%),哈萨克族2(5.1%),回族2(5.1%),各年龄组的ADR分布情况详见表1。
表1
ADR在不同年龄段的分布
年龄段(岁)
70
例数(n)691272412
构成比(%)7.611.41.334.230.415.1
2.2给药途径与ADR的关系见表2。
表2
不同给药途径致ADR发生的比例
给药途径
静脉推注静脉滴注肌肉注射皮下注射口服外用
例数(n)134183442
构成比(%)11.736.97.22.739.61.8
2.3ADR的分类及关联性评价ADR的分类:严重ADR3例(3.8%);新的严重ADR1例(1.3%);新的一般ADR9例(11.4%);一般ADR66例(83.5%);关联性评价:根据卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准判断:肯定6例(7.6%),很可能13例(16.5%),可能39例(49.4%),待评
DOI:10.3760/cma.j.issn1673-8799.2010.10.06
作者单位:830001新疆维吾尔自治区人民医院药学部
价21例(26.6%)。发生ADR的患者均对症处理,结果:好转44例,有后遗症1例,治愈34例。
2.4引起ADR的药品种类与例数见表3。
2.5引起ADR的抗微生物药物分布抗微生物药引发的ADR共48例。主要有头孢菌素类、喹诺酮类等,引发ADR的抗微生物药品种类、病例数及构成比见表4。
2.6ADR涉及的器官/系统与临床表现见表5。
表3
引起ADR的药品种类及其构成比
药物种类ADR例次构成比(%)药品品种数构成比(%)
抗微生物药4843.22936.7
中药制剂1917.11316.5
调节免疫功能用药98.145.1
消化系统用药87.278.9
循环系统用药65.467.6
抗肿瘤药物65.467.6
血液系统用药65.456.3
营养治疗药物43.645.1
神经系统用药21.822.5
解热镇痛抗炎药21.822.5
水电解质平衡调节药10.911.3
总计11110079100
表4
引起ADR的抗微生物药物的种类及其构成比
药物品种ADR例数构成比(%)
头孢菌素类
头孢拉定、头孢硫脒、头孢呋辛,头孢替安、头孢噻肟、头孢甲肟、头孢曲松、头孢米诺、头孢匹胺、头孢吡肟、头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦1735.4
喹诺酮类环丙沙星、左氧沙星、依诺沙星、莫西沙星1429.2
林可霉素类克林霉素24.2
青霉素类青霉素钠、阿莫西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦48.3
硝基咪唑类甲硝唑、替硝唑36.3
大环内酯类罗红霉素、阿奇霉素36.3
氨基糖苷类庆大霉素、阿米卡星24.2
抗结核类异烟肼、利福平24.2
其他类亚胺培南/西司他丁12.1
合计48100
表5
ADR涉及的器官/系统与临床表现
涉及器官/系统临床表现例数构成比(%)
皮肤及附件皮疹,瘙痒,荨麻疹,斑丘疹、剥脱性皮炎,水肿,局部肿胀,疼痛,眼口鼻干燥4739.8
循环系统胸闷心悸,心慌不适,面部眼睑双下肢浮肿、高血压3227.1
免疫系统寒战发热,过敏性休克2319.5
消化系统恶心、呕吐、腹痛、腹泻、谷丙转氨酶增高65.1
呼吸系统咳嗽,咯血43.4
神经系统眩晕,头痛21.7
血液系统血小板减少10.8
其他静脉炎32.5
2.7报告人的职业分布ADR报告人的职业分布:药师报告39例,医师报告40例。
3讨论
3.1ADR与年龄根据发生ADR在不同年龄段的分布情况,儿童和老人发生ADR的构成比为65.8%,这是由于儿童的脏器功能发育不全,对药物的敏感性高,药物代谢速度慢,肾脏排泄功能差,药物易通过血脑屏障,所以ADR构成比较高;老年人肝肾功能退化,药物代谢速度减慢,血浆蛋白含量下降,且往往患者有多种疾病,合并用药较普遍,增加ADR发生,因此儿童和老年患者是ADR重点监测人群。
3.2ADR与给药途径ADR的发生与给药途径有很大关系,其中以静脉给药的构成比最高,其次为口服给药。静脉给药时,药物直接进入人体体循环,除药物本身原因如药物的pH、渗透压、微粒、内毒素等外,滴速过快也可导致ADR的发生。提示在提高注射剂产品质量的同时,还必须注意正确的操作,避免因药液配伍不当、浓度过高、配制的液体放置时间过长、滴注速度过快等引发ADR[2]。
3.3用药情况与ADR的关系由表4可见,抗微生物药物所致ADR48例(60.8%),其中头孢菌素类多达12种,喹诺酮类也达4种,该两类药占ADR总例数超过60%,这与两类抗微生物药物品种多,作用强,临床使用范围广和使用频率高有关[3]。中药制剂引起的ADR共19例(17.1%),参附注射液、柴银感冒颗粒、灯盏花素、冠心宁注射液、银杏达莫注射液等多次出现ADR。中药制剂尤其是中药注射剂的不良反应与原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系,中药制剂说明书的局限性也是导致中药不良反应的原因,目前大多数中药制剂的使用说明书关于不良反应以及合并用药的内容都很少,也无有关常见中西药品混合使用的内容,而临床上中西药品联合使用现象却很普遍。因此,重视抗微生物药物和中药制剂ADR的监测并加强抗微生物药物和中药制剂使用的监督管理,应按抗菌药物临床应用原则合理使用抗微生物药物及其规范使用中药制剂,以减少ADR的发生。
3.4ADR涉及的器官/系统与临床表现皮肤及其附件损害居首位,临床表现皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、剥脱性皮炎、水肿、局部肿胀、疼痛等。其次是循环系统及免疫系统症状。我院报道的ADR发生程度以轻度为主,重度较少。多数治愈或好转,较严重的反应表现为过敏性休克,暂无死亡报道。
3.5严重、少见、新发现ADR药品新的和严重的ADR构成比16.5%,严重的ADR如:头孢呋辛、头孢替胺引起的小儿的过敏性休克;左氧氟沙星、卡马西平引起的老年人的剥脱性皮炎。这是由于年龄较小的儿童对抗菌药物较敏感,因为其消化系统、血液系统和肝、肾功能发育尚未完善,某些酶系统尚未成熟,药物代谢酶分泌不足,极易出现药品不良反应;老年人肝肾功能退化,药物代谢速度减慢,血浆蛋白含量下降,也容易引起药品不良反应。新发现的不良反应,如卡马西平引起的剥脱性皮炎、胺碘酮引起高血压、尼莫地平注射液引起的胸闷、气短、双眼结膜充血、全身皮肤潮红等症状、苯磺酸氨氯地平片引起的口干、眼干及鼻干等症状、硝苯地平控释片引起的牙龈出血伴肿胀不适等,因此,关注稀少ADR的收集和加强新上市药品ADR监测工作刻不容缓。
3.6ADR报告来源及数量本院报告人来源中,医师占40例,药师占39例,说明我院临床医务人员对我国现行ADR监测管理办法的基本内容认识不足,对ADR志愿报告体系缺少基本认识,对一些不能完全肯定的ADR不敢报,导致ADR报告率偏低[4]。
我院的ADR报告主要来自门诊和住院病房,报告量较少,监测力度不足。在收集的病例报告中,临床易于观察的ADR上报数量较多,而那些不易观察到的反应如隐蔽、潜在以及慢性的ADR漏报率较高,严重ADR报告很少,有些医务人员分不清ADR与医疗差错的关系,“报轻避重”。进行ADR监测和实施自愿报告制度是对广大医务工作者的基本要求,也是防止ADR危害人类健康的有力措施,我院应在ADR监测工作的实践中,加强专业人员的业务和服务素质培养,并展开全方位的ADR监测工作,以减少和避免ADR发生,保障患者的用药安全。
参考文献
[1]段利生,虎安定.喹诺酮类药物不良反应特征综述.中国药事,2005,19(2):117.
[2]黄之训,祝德秋.462例药品不良反应回顾性分析.药物流行病学杂志,2008,17(4):238-241.
生物制药报告篇2
一、2009年药物滥用监测总体情况
年度报告监测数据中,海洛因、鸦片、大麻等国家管制的品与苯丙胺类、氯胺酮类等国家管制的医用的滥用者中,海洛因是主要滥用的物质;苯丙胺类及氯胺酮类物质国家管制的的滥用者中,去氧麻黄碱(冰毒)是本年度监测报告主要滥用的物质。根据年度报告监测数据分析,2009年药物滥用呈现以下特点:
(一)药物滥用者的年增长比例总体上继续下降,趋势减缓,但以苯丙胺及氯胺酮类物质为代表的新类型国家管制的滥用比例呈较高增长幅度。
(二)在新发生药物滥用者中,海洛因、鸦片、大麻等国家管制的品,苯丙胺等国家管制的,国家管制的医用品和三类滥用明显呈现被“一降、一增、一低平”变化趋势。
(三)在新发生药物滥用者中,海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)是主要滥用的物质。海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)的滥用呈现此消彼长的变化特征。与2005年相比,2009年海洛因滥用比例下降22.5%,去氧麻黄碱(冰毒)滥用比例增长31.4%。
(四)医用品和滥用未出现明显增长,滥用比例较低。监测数据表明,管制越为严格的药品,药物滥用者获得的程度越低。2007年至2009年,医用品和在药物滥用者中的滥用/使用呈现稳中有降的变化,其中,医用品和的滥用/使用比例下降3.5个百分点;非列管药品的滥用比例基本稳定在3.1%～3.3%。但是,根据监测数据,目前药物滥用者中多药滥用问题突出,一些未列管的处方药和非处方药是构成“多药滥用”的主要成分。
通过对2009年药物滥用监测数据进行分析,我国药物滥用现状和流行趋势的特点是:海洛因滥用流行趋势进一步得到遏制,苯丙胺类物质滥用流行态势严峻,国家管制的医用品和滥用程度较低,多药滥用问题较以往复杂、多变,非列管的处方药及非处方药的滥用报告增加。
二、药物滥用监测系统和药物滥用风险预警报告
药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分,通过动态观察药物滥用的发展趋势,预测流行的规模,从而估计未来的防治与公共卫生需求。通过对监测数据的统计分析,反映药物滥用人群的特点和变化趋势,提示滥用药物的变化趋势、品和监管的重点环节和品种,从而为加强监管,防治药物滥用流行提供决策依据;为开展有针对性的干预措施提供借鉴,为禁毒工作提供基础数据和决策依据。
我国于1992年开始建立药物滥用监测系统,在国家食品药品监督管理局的领导下,在国家禁毒委员会的支持下,目前已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络,实现了监测数据的实时、在线直报。2005年国家药物滥用监测中心建立了“药物滥用监测网络信息管理系统”,药物滥用监测系统针对医用品、及非列管药品的使用情况,设立了药物滥用风险预警报告,可预防药品发生流行性滥用。一旦地区监测报告的药物滥用人群在单位时间内使用的某种医用品、和非列管药品的频率超过风险阈值时,监测系统将实时预警信息,提示在监测报告地区存在流行性滥用的风险。
下一步,结合医用品和监管工作需要,国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容,完善医用品和依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法,不断建立健全药物滥用监测体系与机制,更有针对性地调整监管策略和措施。
三、不断加强药品监管,防止药品流弊
国家食品药品监管局本着确保医用品和“管得住,用得上”的原则,不断完善监管法规体系和制度,提升监管效能。2005年,《品和管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法规的出台,为科学监管医用品和奠定法制基础。以此为契机,国家食品药品监管局制定了十余个相关配套规章和规范性文件,建立了种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控等一整套特药特管的制度。
同时不断创新监管手段,有效规范医用品和生产经营秩序。对医用品和生产企业实行分类管理,确定37家高风险企业为重点监管企业,向重点监管企业派驻监督员,强化外部监督,实行质量受权人制度,强化企业内部质量和安全管理;建立对企业日常巡查制度,明确监督检查频次和检查工作规范,强化日常监督检查;根据监管形势的新要求和监管实践中出现的新问题,组织开展专项治理,及时会同相关部门调整管制品种的范围、提升管制级别,有效遏制药物滥用问题;建成全国统一的特殊药品监控信息网络,利用现代化信息技术手段强化监管,实现了对医用品和的动态监控,市场秩序得到切实规范。
此外,国家食品药品监管局采取有效措施,加强对具有滥用潜力的非列管药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的监管。强化日常监督检查,组织开展专项治理,规范购销行为,严厉查处违法违规行为,规范生产经营秩序;多部门合作,全社会参与,倡导行业自律,加大公众舆论宣传,引导公众合理用药,防止滥用和流失。
小贴士
1.什么是药物滥用
药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物,这种用药与公认医疗实践的需要无关,属于非医疗目的用药。滥用的药物包括非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾,以及其他行为异常,甚至可以引发严重的公共卫生和社会问题。
2.什么是非列管药品
非列管药品是指未列入国家强制管理的处方药和非处方药。
生物制药报告篇3
【关键词】ADR监测管理体会
【中图分类号】R917【文献标识码】B【文章编号】1007-8231（2011）08-0695-02
我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中ADR发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。
1材料和方法
1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。
1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。
1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。
2结果
2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。
2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。
2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。
2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。
2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。
2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。
3讨论
通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。
1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。
2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。
3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。
4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。
5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。
6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。
参考文献：
[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.
生物制药报告篇4
居首位(55.34%),其次为中药制剂(17.48%);静脉给药是引起ADR的主要途径;主要的ADR为皮肤及附件损害;严重的ADR有10例(9.71%)。结论医务工作者应重视ADR监测工作,避免和减少ADR发生。
【关键词】药品不良反应监测统计分析
中国分类号:R969.3文献标识号:B文章编号:1005-0515(2010)10-252-03
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应,药品不良反应监测是保证公众用药安全、有效,减少药害事故重复发生,促进临床合理用药的有效措施和手段。我院于2007年5月正式建立ADR监测网络,并连续3年获得市里ADR监测先进单位,2009年7-12月我院共上报ADR103例,笔者对其进行统计,并分析我院ADR发生的规律及特点。
1资料与方法
1.1资料来源于我院2009年7-12月间收集的103例ADR报告。
1.2统计方法
依照ADR报告表,分别对发生ADR人群的性别、年龄、给药途径、过敏史及合并用药、药品种类、所累及的器官或系统、临床表现等方面进行统计分析。
2结果
2.1患者的性别与年龄分布
103例ADR中,男性43例,占41.75%;女性60例,占58.25%。
不同年龄段ADR的发生情况为:≤18岁的16例,占15.53%,19-40岁的30例,占29.13%,41-60岁的36例,占34.95%,≥60岁的21例,占20.39%。年龄最小的1岁零两个月,年龄最大的82岁。
2.2给药途径分布
统计结果表明,静脉滴注方式给药引发的ADR为91例,占88.35%,口服给药8例,占7.77%,肌肉注射给药4例,占3.88%。
2.3过敏史及合并用药
患者本人有药物过敏史的15例,占14.56%,有家族过敏史的11例,占10.68%,合并用药25例,占24.27%,单一用药78例,占75.73%。
2.4引起ADR的药品种类分布见表1
2.6严重的ADR
2009年7-12月我院共上报了10例严重的ADR,共占上报ADR的9.71%。严重的ADR涉及药品及临床表现见表3
3讨论
3.1ADR的相关因素
一般情况下,女性对药物较为敏感,103例ADR报告中女性多于男性。ADR涉及不同年龄段人群,年龄40岁以上的患者ADR发生率较高(55.34%)。这可能是因为中老年人生理机能降低排泄减慢,其所用药物的药动学、药效学参数也随之改变,使ADR发生率增高,这提示临床应特别关注中老年人的用药安全。
3.2ADR与药物的关系
3.2.1由表1可见引起ADR的药物种类和报告数量最多的为抗菌药物共57例,占55.34%,这可能与抗菌药物的种类多、应用范围广、用药频率高有关,在103份ADR报告中有25例为合并用药,因此在药物治疗过程中,应严格掌握抗菌药物的适应症,控制抗菌药物的使用频率,尽量减少合并用药,并且应重视对抗菌药物的ADR监测。
3.2.2头孢曲松的ADR发生率最高12例(11.65%),其临床表现多为不同程度的过敏反应。临床使用头孢曲松时应注意:①皮试液配置要精确,要现用现配;②皮试结果判断要准确,有疑问要谨慎用药;③即使是连续用药,也须常规观察病人10-20min再离去,以免发生过敏反应而得不到及时救治;④有青霉素过敏性休克患者不用此药;⑤直接静脉推注应慎用,静脉滴注时,刚开始时滴速不应太快、浓度不应太高。另外,对青霉素过敏的患者(头孢菌素类药物皮试阴性)应重视,在换用头孢菌素类药物后可能会发生不同程度的过敏反应。有报道对青霉素过敏的患者约有10%-30%会对头孢菌素类药物过敏。在临床上,即使患者头孢菌素药物皮试反应为阴性,医务人员仍应注意观察患者用药过程中临床表现,如发生ADR应及时采取措施,同时应注意掌握患者用药指征、抗感染药物的适应症、合理用药、减少不必要的用药及合并用药。
3.2.3中药制剂引发的ADR也不容忽视,103例ADR报告中中药制剂ADR为18例,占总数的17.48%,涉及14个品种。中药制剂成分复杂,有效成分纯度、稳定性、质量标准等不高。随着中药制剂(尤其注射剂)品种不断增加,引发ADR亦逐年增多,在18例ADR报告中,中药注射剂引起的ADR为14例(77.78%),口服制剂引起ADR为4例(22.22%),涉及的主要药品详见表1,对于中药的合理使用,要求医务人员在今后的工作中注意以下几点:①改变中药无毒或毒性小的偏见,提高对中药ADR的重视;②要遵循中药辨证施治原则,在中医学理论指导下严格按照患者的寒热虚实等情况辨证使用中药制剂,严格掌握用药适应症、禁忌症、用法用量,防止滥用、误用;③尽量避免与西药注射剂配伍,减少其相互作用引发的ADR。
3.3ADR与给药途径的关系
我院103例ADR报告中,ADR发生率最高的给药途径为静脉给药,占88.35%,这就提示医务人员应注意合理的给药方式,能口服或肌肉注射的尽量不采用静脉给药,若要静脉给药,在保证注射剂质量的同时医务人员必须按操作规程正确操作,避免因药物配伍不当,浓度过高,溶媒选择不当,输液速度过快,配置液体放置时间过长等原因引发ADR。国外也大力提倡口服途径给药,即使重症患者使用静脉给药,一旦病情缓解也应采用序贯疗法,改用口服给药,以减少静脉用药并发症及ADR发生的风险几率。同时,不可忽视对门诊患者口服用药的随访工作。因此,我院门诊ADR报告体系有待加强。
3.4ADR的临床表现
在收集的ADR病历报告中,临床表现以皮肤及附件损害最多,其次是全身性损害和消化系统损害。这可能与皮肤及附件损害在临床上最易发现和观察,且不易与其它疾病相混淆有关。
由表3可知,我院共上报了10例严重的ADR,其中注射剂9例,为静脉滴注给药,口服制剂1例。7例发生门诊,3例发生在住院部,说明门诊部对ADR的监测任务更重。其中注射用头孢曲松钠引发了2例严重ADR,所以对这个品种引发的ADR应重点加强防范与监控。另外,他巴唑片引发的药物性肝损害及参麦注射液、香丹注射液引起的过敏性休克也应引起足够重视。
3.5ADR报告人的职业
我院上报的103例ADR中,其中医生报告77例,药师报告24例,护理人员报告2例,说明我院应加强药师和护理人员对ADR监测工作的重视,不断完善ADR监测制度,尽可能避免和减少ADR的发生,以达到安全、有效、经济用药目的。
参考文献
生物制药报告篇5
[关键词]药品不良反应；抗感染药物；中药注射剂；分析
[中图分类号]R969.3[文献标识码]A[文章编号]1674-4721（2012）06（a）-0163-03
Analysison342reporsanddiscssionaboutthemethodsofpreventionwithadversedrugreactions/events
LAIJinhuaZHOUXueqinLIUYuqin
DepartmentofPharmacy,PekingUniversityShenzhenHospitalinGuangdongProvince,Shenzhen518036,China
[Abstract]ObjectiveTostudyandanalyzethecharactersticsandrulesofadversedrugreactions/event(ADR/ADE)forrationaluseinclinic.MethodsAtotalof342ADR/ADEreportsinourhospitalcollectedfrom2010to2011weredescribedandanalyzedretrospectivelyinrespectofpatientgender,age,drugcategoriesandclinicalmanifestation,ect..ResultsIn342ADR/ADEcases,femalesweremorethanmales;Patientsbetween51to81yearsoldageaccountedfor55.85%inthefirstplace,childrenbetween0to17yearsoldageaccountedfor15.50%;ThedrugsthatinducedADR/ADEtotaled41kinds,withanti-infectivesshowingthehighestproportion(69.01%),followedbytraditionalChinesemedicineinjection(18.72%);ThemainmanifestationoftheADR/ADEwaslesionsofskinanditsappendages(28.36%);Routeofadministrationbyintravenousinfusionwereaccountedforthelargestproportion(87.72%).ConclusionAnti-infectivedrugsandtraditionalChinesemedicineinjectionshouldbeusedrationally.AttachimportancetotheanalysisofADR/ADEdataandinformationtimelyfeedbacktotheclinical,toavoidordecreaserepeatoccurrenceofADR/ADE,soastoensuretherationalclinicaldrugsapplicationandsafety.
[Keywords]Adversedrugreaction;Anti-infectivedrugs;TraditionalChinesemedicineinjection;Analysis
2011年5月4日我国颁布了新版《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），对原《办法》的规定进行了补充、完善和修改，并借鉴国际成熟的监测模式，使我国药品不良反应/事件监测工作更具科学性、规范性。随着ADR监测制度在我国不断深入，临床的医护人员及药师对于药品不良反应报告的意识也不断加强。本文对2010～2011年本院收集到的342例ADR/ADE报告进行归类统计和分析，以掌握ADR/ADE发生的特点，避免严重药物不良反应的重复发生，为患者用药安全提供有力保障。
1资料与方法
收集本院2010～2011年的ADR/ADE报告，共收到符合要求的报告342份。经广东省药品监督管理局评估认定均已上报国家药品监督管理局。采用回顾性调查方法，按患者的一般情况、用药情况、引起ADR/ADE药物的种类、临床表现、关联性评价、严重程度及转归等进行统计分析。其中ADR临床表现采用WHO分型方法。
2结果
2.1患者一般情况
342例ADR/ADE报告中，女性发生率高于男性，男女比例为1∶1.65。患者年龄8个月～81岁。ADR/ADE多发生在老年和儿童患者中。女性患者＞50岁ADR/ADE发病人数和构成比明显上升。详见表1。
2.2引起ADR/ADE药品种类及病例数
根据《新编药物学》[1]药品分类方法分类统计，342例ADR/ADE报告中，药品种类共涉及6大类41个品种，发生率最高的是抗感染药物占69.01%，其次是中药注射剂占18.72%。详见表2。在抗感染药物构成比中，又以头孢菌素类居高占61.87%，其次为喹诺酮类25.85%。进一步分类统计详见表3。
2.3ADR/ADE累及系统-器官及临床表现
342例ADR/ADE报告中，累及多个系统器官，其中以皮肤及其附件损害最为常见，占28.36%。详见表4。
2.4ADR/ADE与给药途径
342例ADR/ADE报告中，以静脉滴注引起的ADR/ADE最高，共300例，占87.72%；其次静脉注射29例，占8.48%；肌内注射7例，占2.05%；口服6例，占1.75%。
2.5ADR/ADE因果关系评价、程度分级及转归
根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的ADR/ADE因果关系判断标准进行评价，342例ADR/ADE报告中，肯定65例，占19.01%；很可能186例，占54.38%；可能91例，占26.61%；按程度分级严重的4例，占1.17%；一般的338例，占98.83%；转归结果：经治疗痊愈的336例，占98.25%；好转的6例，占1.75%；无死亡病例。
2.6ADR/ADE与不良反应史
342例ADR/ADE报告中，药物不良反应史不详的有128例，占37.43%；有确切药物不良反应史139例，占40.64%；没有药物不良反应史75例，占21.93%。
3讨论
3.1ADR与性别的关系
342例ADR/ADE报告中，女性发生率高于男性，男女比例为1∶1.65。这可能与女性肠道对有害刺激的反应比男性敏感有关。由表1进一步发现：女性患者ADR/ADE的发生率随着年龄的增长而逐步升高，特别是﹥51岁的女性有115例，占总例数的33.63%。其ADR/ADE的发生例次已陡然超过男性，可能女性雌激素水平下降，明显增加了发病的风险。同时提示雌激素水平与药物的代谢和药效有关[2-3]。所以，在临床用药过程中应注意性别及年龄的差异，选用合适的药品、适宜的剂量。
3.2加强对儿童和老年患者的用药监护
在342例药品ADR/ADE报告中，儿童和老年患者比例较高，0~17岁占15.50%；51～81岁占55.85%。警示儿童和老年患者用药要慎重，剂量要科学合理。（1）儿童生理功能包括自身调节功能尚未发育完善，免疫功能较低，对外界侵袭的防御能力较差，比成人更易患病；儿童的药物代谢系统尚未发育成熟，肾功能发育不完善，清除药物的能力差，半衰期延长，毒副作用增加；对药物反应较敏感，比成人更易发生ADR/ADE[4]；因此儿童用药须谨慎，明确诊断，合理用药，选择适当的给药途径。小儿剂量必须严格按剂量换算公式计算，对新生儿还需按日龄计算剂量。（2）老年患者机体功能逐渐减退，对药物敏感性增高而耐受性降低，应激反应变弱；各器官代谢能力降低，直接影响药物在体内的正常转化和排出，半衰期延长，血药浓度增加，药效阈值变窄，常规用药易出现药物蓄积中毒和ADR[5]；老年患者并存疾病较多，联合用药、长期用药较为常见，容易出现药物的相互作用，而且用药依从性差。因此要加强对老年患者的用药指导和监护。推荐用成人剂量的1/3～1/2作为起始剂量，70岁以上患者用1/3量。建议用药前要仔细询问病史、用药情况、不良反应史等，用药要对症并从简，尽量选择安全性高的药品，避免重复用药，注意个体化原则，根据患者情况调整剂量或停药，规避临床用药风险。
3.3规范合理使用抗感染药物
342例ADR/ADE报告中，抗感染药物的发生率（69.01%）和涉及的品种均居首位，应引起我们足够的重视。在使用过程中无明显指征用药、超级别用药、预防用药时间过长、联合用药较多、超剂量用药、治疗过程过长、适应证错误等问题是导致ADR/ADE发生的重要原因。而在抗感染药物所致的ADR中，以头孢菌素类最多占61.87%；喹诺酮类居第二占25.85%。头孢菌素类药物对革兰阳性菌（G+菌）有良好作用，第2、3代头孢菌素类对革兰阴性菌（G-菌）也有良好作用，具有抗菌作用强、抗菌谱广、安全性高、耐β-内酰胺酶、毒性低等优点，故在临床上广泛用于各种感染的治疗。喹诺酮类药物抗菌作用强，抗菌谱广，使用前不需做皮肤过敏试验，在临床广泛使用，引起的ADR也日趋增多。因此要求医生在使用抗感染药物时要详细询问过敏史和家族史，严格掌握用药指征，增加药敏试验的应用，检测耐药菌，按分类级别合理选用药物，选择适当的剂量、途径和用药疗程，减少联合用药，从而减少或避免ADR的发生。要注意观察患者用药后情况，密切关注患者生命体征的变化，发生问题及时抢救，避免造成严重的后果。医院加强对使用频率高的抗感染药物的管理及监控、临床药师对医嘱的合理性审核对降低ADR的发生也有非常大的意义。
3.4中药注射剂的不良反应
中药注射剂引起的ADR/ADE排第二位。可能有以下原因：（1）中成药注射剂有效成分复杂，有效成分的作用机制不明确，其原辅料的质量控制、生产工艺、质量标准难以制定。（2）中药材中含植物蛋白或有机质，在人体内形成半抗原，从而可能引发变态反应。如双黄连注射液中的绿原酸被报道具有致敏原作用[6-7]。（3）药品说明书是指导临床合理用药的法定依据，但是目前，部分中药注射剂的说明书内容缺失、描述不规范，常常缺少药理、毒理、禁忌、注意事项、不良反应等重要安全信息[8]，使得临床在使用时缺乏指导依据而增加ADR/ADE的发生率。另外药物配伍应用可改变溶剂性质，使药物的溶解性改变而引入微粒。提醒医务人员在临床治疗中，做到科学分析、客观评价，要严格掌握药品的适应证、用法用量、注意患者过敏史、正确选择溶媒和配伍方法、加强用药监护和监控，减少和避免ADR/ADE的发生。
3.5ADR与临床表现
342例ADR/ADE报告中，以皮肤及其附件损害最为常见，与这些反应均在体表，临床易于发现、患者易于感觉且不易与其他疾病相混淆有关。虽然皮肤及其附件损害发生率较高，但其病情较轻，一般予以停药或给予抗组胺药等后出现好转或治愈。除表面和易于觉察的ADR如皮肤及其附件损害、消化系统损害等，还有很多不易发现的内在器质性病变及迟发性ADR更需引起注意。这要求临床医务人员提高药学服务质量；密切观察患者用药后临床表现，加强生化项目的检测，及时发现隐蔽的ADR；充分发挥临床药师的作用，加强用药咨询服务，及时向临床及患者提供相关ADR信息；完善ADR监测体系，提高ADR报告意识，促进ADR监测工作，提高合理用药水平。
3.6合理使用静脉注射剂
342例ADR/ADE报告中，静脉滴注发生率占很大比例（87.72%）。静脉给药直接进入体循环，无肝脏首过效应，药物起效快，生物利用度高，对机体刺激增大且不易控制，相对于其他给药方式更易引发ADR/ADE；静脉注射液进入血液所致的pH、渗透压、微粒、内毒素等都可引发ADR；另外，药品的配制操作技术、溶媒的选择、药液存放时间、环境温湿度、药液浓度过高（或过低）等也有影响。提示医生在治疗中要充分考虑患者年龄、体质、用药史、过敏史，根据病情要求合理用药，尽量避免联合用药；遵循“能口服不肌注，能肌注不点滴”原则；必须静脉给药的应加强监测；加强静脉用药的护理，规范药品配制和输液操作技术，注意控制滴注速度，加强巡视，密切观察患者用药情况。早发现早处理，保证用药安全[9-10]。
3.7ADR与不良反应史
342例ADR/ADE报告中，没有药物不良反应史的占21.93%，提示对有些即使没有药物不良反应史的患者在用药时也需谨慎，严密监测不良反应，及早发现、及时处理。
ADR报告和监测关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。医疗机构加强ADR知识的宣传、ADR报告和监测工作，努力发现新的ADR，减轻用药风险。同时建议临床医生在用药时一定要严格掌握用药的指征，选择合理的药物、正确的用法用量、适宜的溶媒、合理的配伍，药师认真把关，护师规范操作，共同保障患者用药安全。
[参考文献]
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生物制药报告篇6
[关键词]药品不良反应;统计分析;抗菌药物
[中图分类号]R969.3[文献标识码]C[文章编号]1673-7210(2010)01(c)-146-02
Retrospectiveanalysison272casesofadversedrugreaction
FANHua1,ZHOUYing2
(1.TheSecondHospitalofFushunCity,LiaoningProvince,Fushun113001,China;2.InstituteforDrugControlofFushunCity,LiaoningProvince,Fushun110001,China)
[Abstract]Objective:Toanalyzetherelatedfactorsthatinitiatingtheoccurrenceofadversedrugreactions(ADR)inourhospital.Methods:The272ADRreportswereanalyzedbyadescriptiveresearchmethod.Results:Amongthe272casesweretheelderlyattheageofmorethan60;theanti-infectiveledADRaccountedforthemost;skinandappendagesimpairmentcaseswerethemost.Conclusion:TolessenoravoidtheoccurrenceofADR,monitoringofwhichandpublicizingofADRknowledgeshouldbeemphasized.
[Keywords]Adversedrugreactions;Statisticalanalysis;Anti-infectivedrug
《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年在我国正式颁布实施。随着药品不良反应(ADR)报告制度在我国不断深入开展,ADR越来越受到广大医护人员和药师的重视,同时全民用药的安全性也在日益提高。为全面了解我院ADR发生、发展、变化,笔者对我院2008年全年上报的ADR报告进行回顾性分析和讨论,旨在为临床安全用药提供更多的参考。
1资料与方法
1.1一般资料
收集我院2008年1～12月自发上报的272例ADR报告。272例ADR中,男152例(55.88%),女120例(44.12%)。
1.2方法
按照患者性别、年龄、药品种类、ADR主要临床表现、给药途径等情况进行分类统计分析。
2结果
2.1发生ADR患者的不同年龄分布情况
见表1。
2.2患者用药情况
272例ADR报告中共涉及96种药品,其中合并用药186例,占68.38%,单一用药86例,占31.62%。
2.3发生ADR的给药途径
见表2。
2.4发生ADR涉及的药品种类分布
见表3。
2.5ADR抗微生物药品种类
见表4。
2.6ADR的临床表现及系统分类
见表5。
表5ADR的临床表现及系统分类
2.7ADR转归情况
272例ADR报告中,好转205例,治愈66例,死亡1例。大多数发生ADR的患者,通过及时对症处理或停药都能够治愈,对原患疾病影响不大。
3讨论
由表1可知,272例ADR中,药物不良反应发生高峰在60岁以上年龄段,41～50岁,51～60岁这两个年龄段的人群也容易发生ADR。我国人口也日趋老龄化,因此老年人用药问题值得注意[1]。老年患者的脏器功能和代偿适应能力都存在不同程度减退,对药物的反应和耐受性不同于成年人,因此在用药时应多方面了解老年患者的用药,尽量减少ADR的发生。
由表2可知,272例ADR报告中静脉滴注占总数的79.78%,与相关文献报道一致[2]。静脉给药起效迅速,无肝脏的首过作用,在住院患者中常常是首选的给药方式,注射液的pH值、渗透压、微粒等均可引发ADR的发生,这就加大了ADR的发生频率。因此建议临床上能用口服药达到治疗目的,原则上不要使用注射剂[3]。
由表3可知,272例ADR中抗微生物药引起ADR(52.57%),与相关文献报道一致[4-7]。
由表4可知,抗微生物药中,头孢菌素引发ADR最多,占35.66%。引发最多的抗菌药物是盐酸克林霉素,以全身症状反应和皮疹反应为最常见。盐酸克林霉素为林可霉素的衍生物,对各类厌氧菌具有良好的抗菌作用,可免做皮试,故临床应用广泛。我院药剂科及时下发了关于《合理使用盐酸克林霉素的说明》建议临床医生使用克林霉素注射剂时,严格掌握适应证,用药前详细询问药物过敏史,过敏体质者慎用。严格按说明书中的用法、用量使用。一旦发现异常应立即停药,并尽快明确诊断,及时给予对症治疗,避免严重的ADR发生。
近年来,由于我国中药制剂品种的不断增加,中药制剂引起的ADR报告也在不断增多。由表3可知,我院中药制剂引起的ADR报告(16.59%),仍占有一席之地。在使用中药制剂过程中,医护人员应仔细观察患者的症状和体征,减少此类严重不良反应重复发生。
由表5可知,272例ADR报告中,皮肤及其附件损害为最多(43.75%),其次为全身症状和消化系统等。在临床表现中,各种药疹、药物热、心悸等症状易于观察,而血液系统、肝、肾功能损害不易及时发现,因此提示临床医师加强对肝、肾功能有损害的药物的监测,及时发现药品不良反应,减少ADR的发生率。
ADR监测是一项长期复杂的工作,任重而道远。我们要充分发挥药师在临床中的桥梁作用:一方面不断加强自身有关ADR知识的学习;另一方面大力宣传ADR知识,为临床医护人员和患者提供最新的ADR信息,尽量减少ADR的发生。只有医、药、护共同携手,才能保障患者用药安全有效。
[参考文献]
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